- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041741
Migliorare la felicità nelle Fiandre (HAP-FLA)
Felicità nelle Fiandre: uno studio randomizzato, controllato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato ha due obiettivi:
- In primo luogo, indaga l'efficacia di due diversi interventi sulla felicità nell'aumentare i sentimenti di felicità nella popolazione generale fiamminga utilizzando un disegno controllato da una lista di attesa.
- In secondo luogo, questo studio mira a identificare i predittori di risposta in entrambi gli interventi ("cosa funziona per chi?")
Metodi
Disegno e procedura
- I partecipanti saranno contattati tramite i social media e indirizzati a un sito Web appositamente progettato per questo studio.
- Tutti i partecipanti che si registrano per primi allo studio firmeranno elettronicamente un consenso informato e verrà chiesto di completare una breve batteria di questionari online (misure di base) prima della randomizzazione.
I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale utilizzando un disegno randomizzato a blocchi a una delle tre condizioni utilizzando un algoritmo computerizzato:
- una condizione in cui giornalmente piccoli e concreti consigli di felicità vengono inviati ai partecipanti per un mese via e-mail (n=400)
- una condizione in cui settimanalmente per un mese vengono forniti tramite e-mail suggerimenti più approfonditi sulla felicità con un compito (fare e sperimentare) (n=400)
- una condizione di lista d'attesa (1 mese); questi partecipanti saranno successivamente (dopo la fine dell'intervento di 4 settimane) randomizzati alla condizione (a) o (b) (n = 400) utilizzando un disegno randomizzato a blocchi.
- Tutti i partecipanti saranno valutati settimanalmente durante l'intervento (vedi sotto) e seguiti 6 mesi dopo la fine dello studio.
Le misure
I partecipanti completeranno un dettagliato questionario demografico.
Misure di esito primarie:
- Scala della felicità soggettiva (SHS; Lyubomirsky & Lepper, 1999)
- Steen Happiness Inventory (SHI; Seligman, Steen, Park, & Peterson, 2005)
Misure di esito secondarie
- Scale affettive positive e negative (PANAS; Watson, Clark e Tellegen, 1988)
- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
- Scala del benessere mentale Warwick Edinburgh (WEMWBS; Tennant et al., 2007)
- Breve inventario dei sintomi (Korte KlachtenLijst; KKL; Lange, & Appelo, 2007)
Predittori di risultato
- Questionario sul significato della vita (MLQ; Steger, Frazier, Oishi e Kaler, 2006)
- Questionario sulle esperienze depressive (DEQ; Blatt, D'Afflitti e Quinlan, 1976)
- Esperienze in relazioni strette, riviste (ECR-R, Fraley, Waller e Brennan, 2000)
- Kentucky Inventory of Mindfulness (KIMS; Baer, Smith e Allen, 2004)
- Toronto Alexithymia Scale (TAS; Bagby, Parker e Taylor, 1994)
Analisi dei dati
Misure ripetute Anova e modellazione multilivello saranno utilizzate per valutare le differenze tra le tre condizioni negli esiti primari e secondari alla fine dell'intervento e al follow-up. Le analisi di regressione e la modellazione della curva di crescita saranno utilizzate per esaminare gli effetti dei predittori sugli esiti primari e secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Faculty of Psychology and Educational Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sufficiente conoscenza del fiammingo
- almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- nessuna fluidità in fiammingo
- vivere fuori dalle Fiandre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Suggerimenti settimanali
Consigli quotidiani di felicità piccoli e concreti
|
I partecipanti a questa condizione ricevono settimanalmente un suggerimento più approfondito per aumentare i sentimenti di felicità che coinvolgono un compito (fare e sperimentare)
|
Comparatore attivo: Suggerimenti quotidiani
Suggerimenti settimanali più approfonditi sulla felicità che coinvolgono un'attività attiva (fare e sperimentare).
|
I partecipanti a questa condizione ricevono quotidianamente una serie di piccoli consigli volti ad aumentare la felicità
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Inventario della felicità di Steen
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Scala del benessere mentale Warwick Edinburgh
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Breve inventario dei sintomi (KKL, Korte KlachtenLijst)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
4 settimane dopo l'inizio dell'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Significato nel questionario della vita
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
|
Inizio intervento (variabile predittore)
|
Questionario sulle esperienze depressive (DEQ)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
|
Inizio intervento (variabile predittore)
|
Esperienze in relazioni strette - Riviste (ECR-R)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
|
Inizio intervento (variabile predittore)
|
Inventario della consapevolezza del Kentucky (KIMS)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
|
Inizio intervento (variabile predittore)
|
Scala di alessitimia di Toronto (TAS)
Lasso di tempo: Inizio intervento (variabile predittore)
|
Inizio intervento (variabile predittore)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Luyten, PhD, KULeuven, Belgium
- Direttore dello studio: Mia Leijssen, PhD, KULeuven, Belgium
- Direttore dello studio: Sara Casalin, PhD, KULeuven, Belgium
- Direttore dello studio: Jessie Dezutter, PhD, KULeuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Seligman ME, Steen TA, Park N, Peterson C. Positive psychology progress: empirical validation of interventions. Am Psychol. 2005 Jul-Aug;60(5):410-21. doi: 10.1037/0003-066X.60.5.410.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Fraley RC, Waller NG, Brennan KA. An item response theory analysis of self-report measures of adult attachment. J Pers Soc Psychol. 2000 Feb;78(2):350-65. doi: 10.1037//0022-3514.78.2.350.
- Lyubomirsky, S., & Lepper, H. S. (1999). A measure of subjective happiness: Preliminary reliability and construct validation. Social Indicators Research, 46, 137-155.
- Blatt SJ, D'Afflitti JP, Quinlan DM. Experiences of depression in normal young adults. J Abnorm Psychol. 1976 Aug;85(4):383-9. doi: 10.1037//0021-843x.85.4.383. No abstract available.
- Lange, A., & Appelo, M. (2007). Handleiding Korte Klachten Lijst (KKL) [Manual for the Brief Symptom Inventory]. Houten, The Netherlands: Bohn Stafleu Van Loghum.
- Steger, M. F., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assessing the presence of and search for meaning in life. Journal of Counseling Psychology, 53(1), 80-93. doi: 10.1037/0022-0167.53.1.80
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAP-FLA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Suggerimenti settimanali
-
W.L.Gore & AssociatesTerminatoCirrosi epatica | Ascite | Ipertensione portaleStati Uniti
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsSconosciuto
-
University of California, Los AngelesCompletatoStress, Psicologico | Ansia | Sintomi depressiviStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamento
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...CompletatoCirrosi epatica | AsciteStati Uniti, Canada
-
West China HospitalCompletato
-
University of Roma La SapienzaTerminato
-
Fei GaoNon ancora reclutamento
-
University of MichiganCompletatoMalattia del fegato | Ipertensione portaleStati Uniti
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective MedicalReclutamentoRischio di suicidioStati Uniti