Fase I e studio farmacocinetico sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato
Studio di fase I e farmacocinetica sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con tumore solido
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso
- Pazienti con Patologia e/o tumore solido maligno accertato citologicamente
- I pazienti devono avere dai 18 ai 70 anni, sia maschi che femmine
- Fallimento della chemioterapia standard
- I pazienti non hanno scelta migliore e possono trarre beneficio dall'uso di antracicline
- I pazienti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Tumore obiettivo dall'ultima chemioterapia, terapia biologica o altro intervallo di trattamento sperimentale di almeno 4 settimane
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
- I pazienti hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il processo
- Routine ematica, funzionalità epatica e renale, esame della funzionalità cardiaca in conformità con i seguenti requisiti.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Sclerosi multipla
- Pazienti che hanno storie di cardiopatia ischemica e cuore congestizio, aritmia che deve essere trattata e malattia valvolare significativa
- Pazienti con malattie cardiache indotte da antracicline
- Pazienti che richiedono altri trattamenti antineoplastici
- Pazienti con temperatura superiore a 38 gradi o infezione attiva che può avere effetti nei test clinici
- I pazienti sono allergici alle antracicline e ai farmaci liposomiali
- I pazienti sono allergici a uova, prodotti a base di uova, soia e prodotti a base di soia
- Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici non controllati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Mitoxantrone cloridrato liposoma
L'escalation della dose inizierà da 6 mg/m2 a 16 mg/m2, a distanza di 4 settimane
|
6-16mg/m2, IV, una volta ogni ciclo di 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Mitoxantrone, iniezione
Quando la dose dell'esperimento raggiunge 10mg/m2,10mg/m2 di Mitoxantrone come comparatore attivo
|
10mg/m2, IV, il giorno 1 di ogni 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la dose massima tollerabile e la tossicità dose-limitante del mitoxantrone cloridrato liposoma
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Direttore dello studio: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Direttore dello studio: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cspcmitlip
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .