Fase I e studio farmacocinetico sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato
21 gennaio 2014 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studio di fase I e farmacocinetica sull'iniezione di liposomi di mitoxantrone cloridrato in pazienti con tumore solido
Lo scopo dello studio è esaminare il profilo di tossicità, la dose massima tollerata (MTD) e la farmacocinetica di Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova del metodo di aumento della dose è dalla dose minima fino alla dose massima tollerata e ogni 3 pazienti è un gruppo di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso
- Pazienti con Patologia e/o tumore solido maligno accertato citologicamente
- I pazienti devono avere dai 18 ai 70 anni, sia maschi che femmine
- Fallimento della chemioterapia standard
- I pazienti non hanno scelta migliore e possono trarre beneficio dall'uso di antracicline
- I pazienti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Tumore obiettivo dall'ultima chemioterapia, terapia biologica o altro intervallo di trattamento sperimentale di almeno 4 settimane
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
- I pazienti hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante il processo
- Routine ematica, funzionalità epatica e renale, esame della funzionalità cardiaca in conformità con i seguenti requisiti.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Sclerosi multipla
- Pazienti che hanno storie di cardiopatia ischemica e cuore congestizio, aritmia che deve essere trattata e malattia valvolare significativa
- Pazienti con malattie cardiache indotte da antracicline
- Pazienti che richiedono altri trattamenti antineoplastici
- Pazienti con temperatura superiore a 38 gradi o infezione attiva che può avere effetti nei test clinici
- I pazienti sono allergici alle antracicline e ai farmaci liposomiali
- I pazienti sono allergici a uova, prodotti a base di uova, soia e prodotti a base di soia
- Pazienti con tumori cerebrali primitivi o metastatici non controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Mitoxantrone cloridrato liposoma
L'escalation della dose inizierà da 6 mg/m2 a 16 mg/m2, a distanza di 4 settimane
|
6-16mg/m2, IV, una volta ogni ciclo di 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Mitoxantrone, iniezione
Quando la dose dell'esperimento raggiunge 10mg/m2,10mg/m2 di Mitoxantrone come comparatore attivo
|
10mg/m2, IV, il giorno 1 di ogni 28 giorni, 3 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la dose massima tollerabile e la tossicità dose-limitante del mitoxantrone cloridrato liposoma
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
- Direttore dello studio: Jianliang Yang, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788121
- Direttore dello studio: Xiaohong Han, Ph.D, Cancer Hospital ,Chinese Academy of Mddical Sciences 010-87788701
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cspcmitlip
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