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Indagine su un nuovo prodotto per stomia convessa monopezzo

30 marzo 2016 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine su un nuovo prodotto per stomia convessa monoblocco in soggetti con ileostomia e colostomia

Lo scopo dell'indagine era quello di esaminare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto per stomia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  • Ha avuto una ileostomia/colostomia per più di 3 mesi
  • Ho utilizzato un prodotto per stomia piatta monopezzo nell'ultimo mese
  • Ha fornito il consenso informato scritto e ha firmato la lettera di autorizzazione
  • Avere una ileostomia o una colostomia con un diametro di 33 mm o inferiore
  • Ha subito perdite (filtrazioni) sotto la piastra di base almeno tre volte nelle ultime due settimane
  • Sono valutati idonei per un prodotto morbido convesso
  • In caso di colostomia: cambia il prodotto in media 2 volte pr. 24 ore o più
  • Attualmente utilizza una borsa di taglia medi/midi o maxi

Criteri di esclusione:

  • Avere una stomia ad anello (chiamata anche a doppia canna o stomia con due uscite).
  • Sono incinta o allattano
  • Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo sistemico o locale nell'area peristomale
  • Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle rotta).
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  • Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  • Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare l'intestino con acqua)
  • Avere una fistola nell'area peristomale oa meno di 2 cm dal bordo della placca adesiva
  • Se il soggetto ha una colostomia: svuota la sacca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo test del coloplasto

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale dei trattamenti ai periodi.

I primi soggetti vengono assegnati al Coloplast Test; In secondo luogo a entrambi

  1. Prodotto proprio (linea di base)
  2. Concorrente morbido convesso
Dispositivo: Test del coloplasto
Prodotto per stomia convessa monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto proprio
Il prodotto del soggetto viene utilizzato come prestazione di base in questa indagine. I prodotti sono commerciali e disponibili sul mercato e sono prodotti fabbricati da produttori che producono prodotti per stomia convessa, ad es. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e altri ancora.
Dispositivo: Concorrente morbido convesso
Un prodotto convesso morbido disponibile in commercio
Sperimentale: Primo concorrente morbido convesso

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale dei trattamenti ai periodi.

I primi soggetti sono assegnati a Competitor soft convex; In secondo luogo a entrambi

  1. Prodotto proprio (linea di base)
  2. Test del coloplasto
Dispositivo: Test del coloplasto
Prodotto per stomia convessa monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto proprio
Il prodotto del soggetto viene utilizzato come prestazione di base in questa indagine. I prodotti sono commerciali e disponibili sul mercato e sono prodotti fabbricati da produttori che producono prodotti per stomia convessa, ad es. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e altri ancora.
Dispositivo: Concorrente morbido convesso
Un prodotto convesso morbido disponibile in commercio
Sperimentale: Primo prodotto proprio

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale dei trattamenti ai periodi.

I primi soggetti sono assegnati a Prodotto proprio; In secondo luogo a entrambi

  1. Test del coloplasto
  2. Concorrente morbido convesso
Dispositivo: Test del coloplasto
Prodotto per stomia convessa monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto proprio
Il prodotto del soggetto viene utilizzato come prestazione di base in questa indagine. I prodotti sono commerciali e disponibili sul mercato e sono prodotti fabbricati da produttori che producono prodotti per stomia convessa, ad es. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e altri ancora.
Dispositivo: Concorrente morbido convesso
Un prodotto convesso morbido disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 14 +/- 3 giorni
Il grado di perdita viene esaminato su una scala a 32 punti (incluso 0 per assenza di perdite). O rappresenta nessuna perdita e 32 rappresenta la peggiore perdita.
14 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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