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Indagine su un nuovo prodotto per stomia convessa monopezzo

30 marzo 2016 aggiornato da: Coloplast A/S

Indagine su un nuovo prodotto per stomia convessa monoblocco in soggetti con ileostomia e colostomia

Lo scopo dell'indagine era quello di esaminare le prestazioni e la sicurezza di un nuovo prodotto per stomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica.
  • Ha avuto una ileostomia/colostomia per più di 3 mesi
  • Ho utilizzato un prodotto per stomia piatta monopezzo nell'ultimo mese
  • Ha fornito il consenso informato scritto e ha firmato la lettera di autorizzazione
  • Avere una ileostomia o una colostomia con un diametro di 33 mm o inferiore
  • Ha subito perdite (filtrazioni) sotto la piastra di base almeno tre volte nelle ultime due settimane
  • Sono valutati idonei per un prodotto morbido convesso
  • In caso di colostomia: cambia il prodotto in media 2 volte pr. 24 ore o più
  • Attualmente utilizza una borsa di taglia medi/midi o maxi

Criteri di esclusione:

  • Avere una stomia ad anello (chiamata anche a doppia canna o stomia con due uscite).
  • Sono incinta o allattano
  • Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo sistemico o locale nell'area peristomale
  • Attualmente soffre di problemi alla pelle peristomale (es. sanguinamento o pelle rotta).
  • Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei prodotti testati
  • Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  • Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare l'intestino con acqua)
  • Avere una fistola nell'area peristomale oa meno di 2 cm dal bordo della placca adesiva
  • Se il soggetto ha una colostomia: svuota la sacca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo test del coloplasto

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale dei trattamenti ai periodi.

I primi soggetti vengono assegnati al Coloplast Test; In secondo luogo a entrambi

  1. Prodotto proprio (linea di base)
  2. Concorrente morbido convesso
Dispositivo: Test del coloplasto
Prodotto per stomia convessa monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto proprio
Il prodotto del soggetto viene utilizzato come prestazione di base in questa indagine. I prodotti sono commerciali e disponibili sul mercato e sono prodotti fabbricati da produttori che producono prodotti per stomia convessa, ad es. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e altri ancora.
Dispositivo: Concorrente morbido convesso
Un prodotto convesso morbido disponibile in commercio
Sperimentale: Primo concorrente morbido convesso

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale dei trattamenti ai periodi.

I primi soggetti sono assegnati a Competitor soft convex; In secondo luogo a entrambi

  1. Prodotto proprio (linea di base)
  2. Test del coloplasto
Dispositivo: Test del coloplasto
Prodotto per stomia convessa monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto proprio
Il prodotto del soggetto viene utilizzato come prestazione di base in questa indagine. I prodotti sono commerciali e disponibili sul mercato e sono prodotti fabbricati da produttori che producono prodotti per stomia convessa, ad es. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e altri ancora.
Dispositivo: Concorrente morbido convesso
Un prodotto convesso morbido disponibile in commercio
Sperimentale: Primo prodotto proprio

I soggetti sono randomizzati 1:1:1 in sei possibili gruppi di trattamento per garantire l'assegnazione casuale dei trattamenti ai periodi.

I primi soggetti sono assegnati a Prodotto proprio; In secondo luogo a entrambi

  1. Test del coloplasto
  2. Concorrente morbido convesso
Dispositivo: Test del coloplasto
Prodotto per stomia convessa monopezzo di nuova concezione
Dispositivo: Prodotto proprio
Il prodotto del soggetto viene utilizzato come prestazione di base in questa indagine. I prodotti sono commerciali e disponibili sul mercato e sono prodotti fabbricati da produttori che producono prodotti per stomia convessa, ad es. Coloplast, Convatec, Dansac, B.Braun, Hollister e altri ancora.
Dispositivo: Concorrente morbido convesso
Un prodotto convesso morbido disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 14 +/- 3 giorni
Il grado di perdita viene esaminato su una scala a 32 punti (incluso 0 per assenza di perdite). O rappresenta nessuna perdita e 32 rappresenta la peggiore perdita.
14 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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