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Gli studi di valutazione dell'effetto curativo del liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo nel trattamento della nefropatia ischemica

22 gennaio 2014 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

• Sfondo: poiché le prove dimostrano che lo stenting dell'arteria renale non ha conferito un beneficio significativo rispetto alla prevenzione degli eventi clinici quando aggiunto alla terapia medica completa e multifattoriale nelle persone con stenosi aterosclerotica dell'arteria renale[1], lo scopo del nostro studio doveva confermare il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), un medicinale a base di erbe, combinato con una terapia medica ottimale di medicina interna (OMT), inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e il glucosio e livelli lipidici conformi alle linee guida, hanno determinato una maggiore protezione della funzione renale nei pazienti con stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ARAS) rispetto al solo TMO.

Metodi: Un disegno clinico a centro singolo randomizzato, controllato con placebo. Sessanta pazienti con diagnosi di stenosi aterosclerotica dell'arteria renale e con malattia renale cronica allo stadio 3 saranno reclutati e saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1: 1 (FZQZ e gruppo placebo, 30 rispettivamente). FZQZ Liquido orale o placebo 20 ml ogni volta, tre volte al giorno per gruppi diversi, nel frattempo, tutti i partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto OMT, periodo terapeutico di 6 mesi. Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteine ​​urinarie ed eventi cardiovascolari e renali (un endpoint composito di morte per cause cardiovascolari o renali, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale progressiva o necessità per la terapia di sostituzione renale) sarà confrontato tra i gruppi come risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zhao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shen Li
        • Sub-investigatore:
          • Xiangrong Rao
        • Sub-investigatore:
          • Huichai Pan
        • Sub-investigatore:
          • Lee Wang
        • Sub-investigatore:
          • Ming Ye
        • Sub-investigatore:
          • Haitao Lu
        • Sub-investigatore:
          • Xiujuan Wang
        • Sub-investigatore:
          • Fengmei Lian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfatta la diagnosi ARAS: l'angiografia renale o l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) mostra arteria renale con stenosi unilaterale o bilaterale di almeno il 50% e con peste ateromatosa dell'arteria;
  2. Incontro con i criteri diagnostici della malattia renale cronica K/DOQI （eGFR<90ml/min）：danno lieve o moderato alla funzione renale，Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stenosi dell'arteria renale sospettata o diagnosticata definitivamente come displasia fibromuscolare o arterite di Takayasu;
  2. La pressione arteriosa non ha raggiunto l'obiettivo (<140/90 mmHg) dopo l'assunzione combinata di più di tre tipi di agenti antipertensivi alla dose massima;
  3. Scarso controllo della glicemia nei pazienti con diabete (emoglobina glicosilata 8,0% o superiore nell'ultimo mese);
  4. Storia di ulcera peptica, con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi;
  5. cirrosi scompensata;
  6. Malattia ematologica o tendenza al sanguinamento;
  7. Episodi ripetuti di edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, infarto cerebrale ed emorragia cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  8. Soffre di tumore maligno e prevede una durata di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo OMT
placebo 20 ml ogni volta, tre volte al giorno, in combinazione con una terapia medica ottimale di medicina interna, inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e i livelli di glucosio e lipidi in conformità con le linee guida.
Sperimentale: trattamento a base di erbe
Fu-zheng-qu-zhuo liquido orale (erboristeria) 20 ml ogni volta, tre volte al giorno, combinato con una terapia medica ottimale di medicina interna, inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e il glucosio e livelli lipidici secondo le linee guida.
Droga: Fu-zheng-qu-zhuo liquido orale
Il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo era composto da ginseng, astragalo, radice di angelica, tuckahoe, rabarbaro, ecc. È stato prodotto dal laboratorio di produzione dell'ospedale Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Science (codice di licenza: 京药制字Z20063242)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare stimata velocità di filtrazione
Lasso di tempo: sei mesi
la variazione di eGFR durante il periodo di osservazione
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari e renali (un endpoint composito di morte per cause cardiovascolari o renali (infarto miocardico, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale progressiva o necessità di terapia sostitutiva renale)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • lishen58173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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