- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02044835
Gli studi di valutazione dell'effetto curativo del liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo nel trattamento della nefropatia ischemica
• Sfondo: poiché le prove dimostrano che lo stenting dell'arteria renale non ha conferito un beneficio significativo rispetto alla prevenzione degli eventi clinici quando aggiunto alla terapia medica completa e multifattoriale nelle persone con stenosi aterosclerotica dell'arteria renale[1], lo scopo del nostro studio doveva confermare il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), un medicinale a base di erbe, combinato con una terapia medica ottimale di medicina interna (OMT), inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e il glucosio e livelli lipidici conformi alle linee guida, hanno determinato una maggiore protezione della funzione renale nei pazienti con stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ARAS) rispetto al solo TMO.
Metodi: Un disegno clinico a centro singolo randomizzato, controllato con placebo. Sessanta pazienti con diagnosi di stenosi aterosclerotica dell'arteria renale e con malattia renale cronica allo stadio 3 saranno reclutati e saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1: 1 (FZQZ e gruppo placebo, 30 rispettivamente). FZQZ Liquido orale o placebo 20 ml ogni volta, tre volte al giorno per gruppi diversi, nel frattempo, tutti i partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto OMT, periodo terapeutico di 6 mesi. Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteine urinarie ed eventi cardiovascolari e renali (un endpoint composito di morte per cause cardiovascolari o renali, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale progressiva o necessità per la terapia di sostituzione renale) sarà confrontato tra i gruppi come risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Sub-investigatore:
- Yu Zhao
-
Contatto:
- Shen Li
- Numero di telefono: +86-13681116668
- Email: lishen58173@163.com
-
Investigatore principale:
- Shen Li
-
Sub-investigatore:
- Xiangrong Rao
-
Sub-investigatore:
- Huichai Pan
-
Sub-investigatore:
- Lee Wang
-
Sub-investigatore:
- Ming Ye
-
Sub-investigatore:
- Haitao Lu
-
Sub-investigatore:
- Xiujuan Wang
-
Sub-investigatore:
- Fengmei Lian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfatta la diagnosi ARAS: l'angiografia renale o l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) mostra arteria renale con stenosi unilaterale o bilaterale di almeno il 50% e con peste ateromatosa dell'arteria;
- Incontro con i criteri diagnostici della malattia renale cronica K/DOQI (eGFR<90ml/min):danno lieve o moderato alla funzione renale,Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi dell'arteria renale sospettata o diagnosticata definitivamente come displasia fibromuscolare o arterite di Takayasu;
- La pressione arteriosa non ha raggiunto l'obiettivo (<140/90 mmHg) dopo l'assunzione combinata di più di tre tipi di agenti antipertensivi alla dose massima;
- Scarso controllo della glicemia nei pazienti con diabete (emoglobina glicosilata 8,0% o superiore nell'ultimo mese);
- Storia di ulcera peptica, con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi;
- cirrosi scompensata;
- Malattia ematologica o tendenza al sanguinamento;
- Episodi ripetuti di edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, infarto cerebrale ed emorragia cerebrale negli ultimi 3 mesi;
- Soffre di tumore maligno e prevede una durata di vita inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo OMT
placebo 20 ml ogni volta, tre volte al giorno, in combinazione con una terapia medica ottimale di medicina interna, inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e i livelli di glucosio e lipidi in conformità con le linee guida.
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Sperimentale: trattamento a base di erbe
Fu-zheng-qu-zhuo liquido orale (erboristeria) 20 ml ogni volta, tre volte al giorno, combinato con una terapia medica ottimale di medicina interna, inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e il glucosio e livelli lipidici secondo le linee guida.
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Il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo era composto da ginseng, astragalo, radice di angelica, tuckahoe, rabarbaro, ecc.
È stato prodotto dal laboratorio di produzione dell'ospedale Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Science (codice di licenza: 京药制字Z20063242)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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velocità di filtrazione glomerulare stimata velocità di filtrazione
Lasso di tempo: sei mesi
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la variazione di eGFR durante il periodo di osservazione
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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eventi cardiovascolari e renali (un endpoint composito di morte per cause cardiovascolari o renali (infarto miocardico, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale progressiva o necessità di terapia sostitutiva renale)
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proteine dell'urina
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lishen58173
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Prove cliniche su Fu-zheng-qu-zhuo liquido orale
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