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Gli studi di valutazione dell'effetto curativo del liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo nel trattamento della nefropatia ischemica

• Sfondo: poiché le prove dimostrano che lo stenting dell'arteria renale non ha conferito un beneficio significativo rispetto alla prevenzione degli eventi clinici quando aggiunto alla terapia medica completa e multifattoriale nelle persone con stenosi aterosclerotica dell'arteria renale[1], lo scopo del nostro studio doveva confermare il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), un medicinale a base di erbe, combinato con una terapia medica ottimale di medicina interna (OMT), inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e il glucosio e livelli lipidici conformi alle linee guida, hanno determinato una maggiore protezione della funzione renale nei pazienti con stenosi aterosclerotica dell'arteria renale (ARAS) rispetto al solo TMO.

Metodi: Un disegno clinico a centro singolo randomizzato, controllato con placebo. Sessanta pazienti con diagnosi di stenosi aterosclerotica dell'arteria renale e con malattia renale cronica allo stadio 3 saranno reclutati e saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1: 1 (FZQZ e gruppo placebo, 30 rispettivamente). FZQZ Liquido orale o placebo 20 ml ogni volta, tre volte al giorno per gruppi diversi, nel frattempo, tutti i partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto OMT, periodo terapeutico di 6 mesi. Creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), proteine ​​urinarie ed eventi cardiovascolari e renali (un endpoint composito di morte per cause cardiovascolari o renali, infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale progressiva o necessità per la terapia di sostituzione renale) sarà confrontato tra i gruppi come risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zhao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shen Li
        • Sub-investigatore:
          • Xiangrong Rao
        • Sub-investigatore:
          • Huichai Pan
        • Sub-investigatore:
          • Lee Wang
        • Sub-investigatore:
          • Ming Ye
        • Sub-investigatore:
          • Haitao Lu
        • Sub-investigatore:
          • Xiujuan Wang
        • Sub-investigatore:
          • Fengmei Lian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfatta la diagnosi ARAS: l'angiografia renale o l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) mostra arteria renale con stenosi unilaterale o bilaterale di almeno il 50% e con peste ateromatosa dell'arteria;
  2. Incontro con i criteri diagnostici della malattia renale cronica K/DOQI (eGFR<90ml/min):danno lieve o moderato alla funzione renale,Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stenosi dell'arteria renale sospettata o diagnosticata definitivamente come displasia fibromuscolare o arterite di Takayasu;
  2. La pressione arteriosa non ha raggiunto l'obiettivo (<140/90 mmHg) dopo l'assunzione combinata di più di tre tipi di agenti antipertensivi alla dose massima;
  3. Scarso controllo della glicemia nei pazienti con diabete (emoglobina glicosilata 8,0% o superiore nell'ultimo mese);
  4. Storia di ulcera peptica, con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi;
  5. cirrosi scompensata;
  6. Malattia ematologica o tendenza al sanguinamento;
  7. Episodi ripetuti di edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, infarto cerebrale ed emorragia cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  8. Soffre di tumore maligno e prevede una durata di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo OMT
placebo 20 ml ogni volta, tre volte al giorno, in combinazione con una terapia medica ottimale di medicina interna, inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e i livelli di glucosio e lipidi in conformità con le linee guida.
Sperimentale: trattamento a base di erbe
Fu-zheng-qu-zhuo liquido orale (erboristeria) 20 ml ogni volta, tre volte al giorno, combinato con una terapia medica ottimale di medicina interna, inclusa la terapia antipiastrinica e altre terapie mediche guidate dal protocollo per controllare la pressione sanguigna e il glucosio e livelli lipidici secondo le linee guida.
Il liquido orale Fu-zheng-qu-zhuo era composto da ginseng, astragalo, radice di angelica, tuckahoe, rabarbaro, ecc. È stato prodotto dal laboratorio di produzione dell'ospedale Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Science (codice di licenza: 京药制字Z20063242)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di filtrazione glomerulare stimata velocità di filtrazione
Lasso di tempo: sei mesi
la variazione di eGFR durante il periodo di osservazione
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari e renali (un endpoint composito di morte per cause cardiovascolari o renali (infarto miocardico, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale progressiva o necessità di terapia sostitutiva renale)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fu-zheng-qu-zhuo liquido orale

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