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Sicurezza di Romiplostim (Nplate®) dopo UCBT

5 giugno 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sicurezza di Romiplostim (Nplate®) nei pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'attecchimento piastrinico dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale

Questo è un singolo istituto, studio di fase I di escalation della dose di romiplostim settimanale dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale in pazienti che non riescono a raggiungere l'attecchimento piastrinico entro il giorno +30. L'attecchimento è definito come una conta piastrinica ≥ 20 x 109/L su 3 misurazioni consecutive senza trasfusione per 7 giorni. Romiplostim viene somministrato alla dose assegnata in 6 iniezioni settimanali a partire dal giorno +42 dopo il trapianto. Saranno valutati fino a 4 livelli di dose (4, 6, 8 e 10 mcg/kg/dose) con la dose massima tollerata (MTD) di romiplostim determinata utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'obiettivo di questo CRM sarà identificare 1 dei 4 livelli di dose che corrisponde al tasso di tossicità massimo desiderato del 20% o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha subito un trapianto di sangue del cordone ombelicale singolo o doppio (UCBT) ad eccezione di quelli con mielofibrosi primaria.

    • Quelli con leucemia acuta devono essere in remissione al momento del trapianto
  • Deve aver raggiunto l'attecchimento dei neutrofili (definito come ANC >500 per tre giorni consecutivi) ed essere privo di G-CSF giornaliero prima di iniziare il romiplostim. È consentito il G-CSF intermittente.
  • Mancato raggiungimento dell'attecchimento piastrinico (definito come conta piastrinica ≥20x10^9/L su 3 misurazioni consecutive senza trasfusione per 7 giorni) al giorno +28 post UCBT
  • Tra il giorno +28 e il giorno +42 stato post UCBT mieloablativo o non mieloablativo (trapianto di sangue cordonale singolo o doppio)
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzione d'organo entro 7 giorni dall'arruolamento definita come:

    • Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
    • Epatico: SGOT e SGPT <5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 4 mesi dopo il completamento della terapia
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota - Categoria di gravidanza C: non esistono studi adeguati e ben controllati con romiplostim in gravidanza
  • Recidiva di AML o sindrome mielodisplastica alla valutazione del midollo osseo effettuata entro 21 giorni dall'arruolamento
  • Presenza di fibrosi del midollo osseo clinicamente significativa all'esame del midollo osseo immediatamente prima dell'UCBT
  • Pazienti che richiedono più di una trasfusione di piastrine al giorno
  • Storia di un'allergia al romiplostim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con romiplostim
Romiplostim alla dose assegnata verrà somministrato per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana per 6 settimane (ovvero 6 dosi) a meno che la conta piastrinica non superi 100 x 10^9/L e siano state somministrate almeno 4 dosi di terapia. Dopo la dose iniziale, successive le dosi saranno somministrate entro una finestra di +/- 3 giorni.
Droga: Romiplostim
Romiplostim alla dose assegnata verrà somministrato per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana per 6 settimane. La dose verrà assegnata al momento della registrazione del soggetto. Questa è un'escalation della dose per determinare la dose massima tollerata. Le dosi includono 4 mcg/kg/dose, 6 mcg/kg/dose, 8 mcg/kg/dose e 10 mcg/kg/dose.
Altri nomi:
  • Nplate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di romiplostim
Lasso di tempo: Giorno +28 trapianto di sangue (UCBT)
Misurato in base al numero di pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'attecchimento piastrinico al giorno +28 dopo un trapianto di sangue del cordone ombelicale mieloablativo o non mieloablativo (UCBT)
Giorno +28 trapianto di sangue (UCBT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero piastrinico
Lasso di tempo: Giorno +28
Velocità media di recupero piastrinico in pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'attecchimento piastrinico.
Giorno +28
Trombocitopenia
Lasso di tempo: Giorno +28
Incidenza di episodi di sanguinamento clinicamente significativi e numero di trasfusioni di piastrine.
Giorno +28
Fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo il trapianto
Incidenza di fibrosi del midollo osseo.
Giorno 100 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Altro identificatore: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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