Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di Romiplostim (Nplate®) dopo UCBT

5 giugno 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Sicurezza di Romiplostim (Nplate®) nei pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'attecchimento piastrinico dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale

Questo è un singolo istituto, studio di fase I di escalation della dose di romiplostim settimanale dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale in pazienti che non riescono a raggiungere l'attecchimento piastrinico entro il giorno +30. L'attecchimento è definito come una conta piastrinica ≥ 20 x 109/L su 3 misurazioni consecutive senza trasfusione per 7 giorni. Romiplostim viene somministrato alla dose assegnata in 6 iniezioni settimanali a partire dal giorno +42 dopo il trapianto. Saranno valutati fino a 4 livelli di dose (4, 6, 8 e 10 mcg/kg/dose) con la dose massima tollerata (MTD) di romiplostim determinata utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'obiettivo di questo CRM sarà identificare 1 dei 4 livelli di dose che corrisponde al tasso di tossicità massimo desiderato del 20% o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che ha subito un trapianto di sangue del cordone ombelicale singolo o doppio (UCBT) ad eccezione di quelli con mielofibrosi primaria.

    • Quelli con leucemia acuta devono essere in remissione al momento del trapianto
  • Deve aver raggiunto l'attecchimento dei neutrofili (definito come ANC >500 per tre giorni consecutivi) ed essere privo di G-CSF giornaliero prima di iniziare il romiplostim. È consentito il G-CSF intermittente.
  • Mancato raggiungimento dell'attecchimento piastrinico (definito come conta piastrinica ≥20x10^9/L su 3 misurazioni consecutive senza trasfusione per 7 giorni) al giorno +28 post UCBT
  • Tra il giorno +28 e il giorno +42 stato post UCBT mieloablativo o non mieloablativo (trapianto di sangue cordonale singolo o doppio)
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzione d'organo entro 7 giorni dall'arruolamento definita come:

    • Creatinina: ≤ 2,0 mg/dL
    • Epatico: SGOT e SGPT <5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 4 mesi dopo il completamento della terapia
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota - Categoria di gravidanza C: non esistono studi adeguati e ben controllati con romiplostim in gravidanza
  • Recidiva di AML o sindrome mielodisplastica alla valutazione del midollo osseo effettuata entro 21 giorni dall'arruolamento
  • Presenza di fibrosi del midollo osseo clinicamente significativa all'esame del midollo osseo immediatamente prima dell'UCBT
  • Pazienti che richiedono più di una trasfusione di piastrine al giorno
  • Storia di un'allergia al romiplostim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con romiplostim
Romiplostim alla dose assegnata verrà somministrato per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana per 6 settimane (ovvero 6 dosi) a meno che la conta piastrinica non superi 100 x 10^9/L e siano state somministrate almeno 4 dosi di terapia. Dopo la dose iniziale, successive le dosi saranno somministrate entro una finestra di +/- 3 giorni.
Droga: Romiplostim
Romiplostim alla dose assegnata verrà somministrato per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana per 6 settimane. La dose verrà assegnata al momento della registrazione del soggetto. Questa è un'escalation della dose per determinare la dose massima tollerata. Le dosi includono 4 mcg/kg/dose, 6 mcg/kg/dose, 8 mcg/kg/dose e 10 mcg/kg/dose.
Altri nomi:
  • Nplate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di romiplostim
Lasso di tempo: Giorno +28 trapianto di sangue (UCBT)
Misurato in base al numero di pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'attecchimento piastrinico al giorno +28 dopo un trapianto di sangue del cordone ombelicale mieloablativo o non mieloablativo (UCBT)
Giorno +28 trapianto di sangue (UCBT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero piastrinico
Lasso di tempo: Giorno +28
Velocità media di recupero piastrinico in pazienti che non sono riusciti a raggiungere l'attecchimento piastrinico.
Giorno +28
Trombocitopenia
Lasso di tempo: Giorno +28
Incidenza di episodi di sanguinamento clinicamente significativi e numero di trasfusioni di piastrine.
Giorno +28
Fibrosi del midollo osseo
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo il trapianto
Incidenza di fibrosi del midollo osseo.
Giorno 100 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret MacMillan, MD, MSc, FRCPC, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012LS089
  • MT2012-17R (Altro identificatore: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su Romiplostim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi