Infusione di sangue cordonale autologo per la prevenzione e il trattamento delle complicanze della prematurità nei neonati pretermine
Sicurezza ed efficacia Studio di fase 1 sulla trasfusione di sangue del cordone ombelicale autologo per la prevenzione e il trattamento delle complicanze della prematurità nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati pretermine di meno di 34 settimane di gestazione, che hanno sviluppato anemia della prematurità,
- unità disponibile di sangue autologo del cordone ombelicale
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite o cromosomiche maggiori,
- infezione intrauterina,
- difetto cardiaco cianotico,
- ipossia intrauterina cronica (definita come ritardo della crescita o patologie della perfusione placentare),
- incompatibilità nei principali gruppi sanguigni e antigene Rh,
- mancanza del consenso dei genitori per l'iscrizione allo studio,
- controindicazioni al prelievo di sangue cordonale (mancato consenso, perdite di liquido amniotico per più di 6 ore o complicanze fisiche nel prelievo di sangue cordonale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trasfusione di sangue cordonale autologo
Interventi del gruppo di trattamento 1: il sangue cordonale autologo raccolto alla nascita verrà trasfuso per il neonato pretermine
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Prelievo di sangue cordonale dopo il parto.
Conservazione del sangue nella banca del sangue.
Trasfusione di sangue cordonale autologo entro i primi 5 giorni postnatali.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento standard per l'anemia neonatale
Interventi del gruppo di trattamento 2: trasfusione di sangue periferico intero allogenico o di uno qualsiasi dei suoi componenti in un momento di anemia dello sviluppo della prematurità
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Trattamento regolare dell'anemia neonatale con trasfusione di sangue periferico o dei suoi componenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri arruolati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confermare la sicurezza dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati pretermine mediante ripetuti follow-up per un anno con valutazioni cliniche e di laboratorio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri arruolati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confermare l'efficacia dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati pretermine mediante follow-up ripetuto nell'arco di un anno con valutazioni cliniche e di laboratorio per gli esiti dello sviluppo neurologico e della salute generale a 3, 6 e 12 mesi di età.
In particolare, verrà eseguita l'analisi delle complicanze della prematurità.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Direttore dello studio: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- Investigatore principale: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie vascolari
- Sangue del cordone ombelicale
- Trasfusione di sangue autologo da cordone ombelicale
- Complicazioni della prematurità
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie ematologiche
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del tratto gastrointestinale
- Retinopatie, neonati
- Prevenzione, cura
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Anemia
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie retiniche
- Emorragia
- Nascita prematura
- Enterocolite
- Enterocolite, Necrotizzante
- Emorragie intracraniche
- Retinopatia del prematuro
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Displasia broncopolmonare
- Anemia, Neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPO 01
- CB-P#1 (Altro identificatore: Department of General Pathology of PMU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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