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Infusione di sangue cordonale autologo per la prevenzione e il trattamento delle complicanze della prematurità nei neonati pretermine

30 gennaio 2014 aggiornato da: Milosz Kawa, Pomeranian Medical University Szczecin

Sicurezza ed efficacia Studio di fase 1 sulla trasfusione di sangue del cordone ombelicale autologo per la prevenzione e il trattamento delle complicanze della prematurità nei neonati pretermine

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un'intera trasfusione di sangue del cordone ombelicale (autologo) nei primi 5 giorni dopo la nascita se il bambino nasce prematuro <34 settimane e ha sviluppato anemia della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è condurre l'indagine sulla sicurezza e l'efficacia dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri che dimostrano anemia dovuta alla prematurità (la più comune complicanza della prematurità). Tuttavia, i neonati prematuri rivelano un alto rischio di altre complicanze acute, tra cui lesioni cerebrali (ad es. emorragia intraventricolare; IVH), enterocolite necrotizzante (NEC) e sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS), nonché retinopatia del prematuro (ROP) e displasia broncopolmonare (BPD). Pertanto, la prematurità è considerata una delle principali cause di morte neonatale. I neonati pretermine necessitano di trasfusioni di sangue periferico intero allogenico o di uno qualsiasi dei suoi componenti in un momento di anemia dello sviluppo della prematurità. Al contrario, altre complicanze della prematurità non hanno un trattamento efficace né strategie preventive. Arruolaremo neonati prematuri nati prematuri (<34 settimane di gestazione) che hanno sviluppato anemia della prematurità e hanno ricevuto il proprio sangue cordonale autologo per la successiva trasfusione. Successivamente, testeremo la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di sangue intero cordonale autogeno e valuteremo la frequenza delle complicanze premature nei neonati dopo la trasfusione. Inoltre, questo studio pilota verificherà la fattibilità della raccolta tecnica, preparazione e infusione del sangue del cordone ombelicale di un neonato entro i primi 5 giorni dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine di meno di 34 settimane di gestazione, che hanno sviluppato anemia della prematurità,
  • unità disponibile di sangue autologo del cordone ombelicale

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite o cromosomiche maggiori,
  • infezione intrauterina,
  • difetto cardiaco cianotico,
  • ipossia intrauterina cronica (definita come ritardo della crescita o patologie della perfusione placentare),
  • incompatibilità nei principali gruppi sanguigni e antigene Rh,
  • mancanza del consenso dei genitori per l'iscrizione allo studio,
  • controindicazioni al prelievo di sangue cordonale (mancato consenso, perdite di liquido amniotico per più di 6 ore o complicanze fisiche nel prelievo di sangue cordonale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasfusione di sangue cordonale autologo
Interventi del gruppo di trattamento 1: il sangue cordonale autologo raccolto alla nascita verrà trasfuso per il neonato pretermine
Biologico: Infusione di sangue del cordone ombelicale
Prelievo di sangue cordonale dopo il parto. Conservazione del sangue nella banca del sangue. Trasfusione di sangue cordonale autologo entro i primi 5 giorni postnatali.
Altri nomi:
  • Infusione di sangue intero autologo da cordone ombelicale
Comparatore fittizio: Trattamento standard per l'anemia neonatale
Interventi del gruppo di trattamento 2: trasfusione di sangue periferico intero allogenico o di uno qualsiasi dei suoi componenti in un momento di anemia dello sviluppo della prematurità
Biologico: Infusione endovenosa di sangue periferico o dei suoi componenti
Trattamento regolare dell'anemia neonatale con trasfusione di sangue periferico o dei suoi componenti.
Altri nomi:
  • Trasfusione di sangue periferico allogenico o dei suoi componenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri arruolati.
Lasso di tempo: 1 anno
Confermare la sicurezza dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati pretermine mediante ripetuti follow-up per un anno con valutazioni cliniche e di laboratorio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri arruolati.
Lasso di tempo: 1 anno
Confermare l'efficacia dell'infusione di sangue cordonale autologo nei neonati pretermine mediante follow-up ripetuto nell'arco di un anno con valutazioni cliniche e di laboratorio per gli esiti dello sviluppo neurologico e della salute generale a 3, 6 e 12 mesi di età. In particolare, verrà eseguita l'analisi delle complicanze della prematurità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Direttore dello studio: Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc, Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
  • Investigatore principale: Milosz Piotr Kawa, MD, PhD, Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPO 01
  • CB-P#1 (Altro identificatore: Department of General Pathology of PMU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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