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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del mebendazolo da una formulazione masticabile a rapida disintegrazione del mebendazolo nei partecipanti sani

26 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del mebendazolo da una formulazione masticabile a rapida disintegrazione del mebendazolo in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità (quanto farmaco è nel sangue) del mebendazolo da una singola dose orale da 500 mg di una formulazione in compresse masticabili a disintegrazione rapida di mebendazolo in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un crossover in aperto (il partecipante e il medico dello studio sanno cosa sta ricevendo il partecipante), randomizzato (come il lancio di una moneta), a centro singolo, a dose singola, a 2 vie (metodo utilizzato per cambiare i partecipanti da un braccio di trattamento all'altro in uno studio clinico) su circa 16 partecipanti adulti sani. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio prima a stomaco pieno e successivamente a digiuno o viceversa. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening di circa 3 settimane, una fase di trattamento in aperto costituita da due periodi di trattamento di 6 giorni (periodo di trattamento 1 e 2) con un periodo di sospensione da 7 a 10 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento e una fase di follow-up sulla sicurezza che si verifica da 7 a 10 giorni dopo l'ultima procedura correlata allo studio il Giorno 5 del Periodo di trattamento 2. Il medico dello studio controllerà la salute generale del partecipante durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 48 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver firmato un documento di consenso informato
  • La donna deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio
  • La donna deve avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica negativa allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • L'uomo deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione, anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide , malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il soggetto o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della somministrazione in ciascun periodo di trattamento
  • Test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni o barbiturici allo screening e al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
  • Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
Una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo verrà somministrata a digiuno (trattamento A) nel periodo di trattamento 1; Nel Periodo di trattamento 2, lo stesso farmaco verrà somministrato a stomaco pieno (Trattamento B).
Droga: Mebendazolo - stato di digiuno (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a digiuno.
Altri nomi:
  • VERMOX
Droga: Mebendazolo - a stomaco pieno (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • VERMOX
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
Una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo verrà somministrata a stomaco pieno (trattamento B) nel periodo di trattamento 1; Nel Periodo di trattamento 2, lo stesso farmaco verrà somministrato a digiuno (Trattamento A).
Droga: Mebendazolo - stato di digiuno (Trattamento A)
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a digiuno.
Altri nomi:
  • VERMOX
Droga: Mebendazolo - a stomaco pieno (Trattamento B)
I partecipanti riceveranno una singola dose da 500 mg di compressa masticabile a disintegrazione rapida di mebendazolo a stomaco pieno.
Altri nomi:
  • VERMOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di mebendazolo nel sangue e nelle urine a stomaco pieno ea digiuno
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 di ogni periodo di trattamento
Fino al giorno 5 di ogni periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 7-10 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento 2
Dallo screening fino a 7-10 giorni dopo il Giorno 5 del Periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103571
  • MEBENDAZOLGAI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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