Uno studio su vinflunina più gemcitabina rispetto a paclitaxel più gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato (VICTORIA)

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, che confronta l'efficacia antitumorale di vinflunina più gemcitabina rispetto a paclitaxel più gemcitabina, come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia adiuvante a base di antracicline.

I pazienti con carcinoma mammario metastatico sono incurabili utilizzando la terapia convenzionale con farmaci ormonali antitumorali o agenti citostatici. La sopravvivenza mediana dalla diagnosi di malattia metastatica alla morte è di circa 3 anni. Sebbene i nuovi agenti chemioterapici siano stati in grado di ottenere una riduzione del tumore, finora non è stato dimostrato alcun aumento significativo della sopravvivenza globale. Uno dei motivi di questo risultato potrebbe essere che il carcinoma mammario ha un periodo di malattia più lungo rispetto al NSCLC, consentendo la somministrazione di più terapie con modalità diverse. Queste terapie confondono la sopravvivenza globale indipendentemente dal fatto che il trattamento sia di prima linea o successivo. La combinazione di gemcitabina più paclitaxel ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto al solo paclitaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, tuttavia, questo studio ha confrontato il singolo agente rispetto alla chemioterapia di combinazione.

Utilizzo della sopravvivenza globale come endpoint primario in uno studio L'utilizzo della sopravvivenza globale come endpoint primario in uno studio che confronta 2 diverse combinazioni citostatiche nel trattamento del carcinoma mammario metastatico richiede un ampio studio di fase III per rilevare una differenza clinicamente significativa. I vantaggi con un tale endpoint sono che è tecnicamente facile da monitorare e non dipende dal monitoraggio dello stato del tumore. Tuttavia, poiché i pazienti con carcinoma mammario ricevono in genere 3 o più linee di chemioterapia, diventa difficile valutare l'impatto di una terapia di prima linea sulla sopravvivenza globale (come proposto nel presente documento) a causa del potenziale effetto confondente dei trattamenti successivi. Uno strumento più specifico, se strettamente monitorato, è la sopravvivenza libera da progressione. Questo endpoint riflette l'impatto di una specifica modalità di trattamento sulla malattia in un dato periodo di tempo e probabilmente non è confuso né dai trattamenti precedenti né dalle terapie successive. La sopravvivenza libera da progressione rappresenta anche un importante risultato clinico per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.