- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054338
Uno studio su vinflunina più gemcitabina rispetto a paclitaxel più gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario avanzato (VICTORIA)
Studio di fase III su vinflunina più gemcitabina rispetto a paclitaxel più gemcitabina in pazienti con carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia adiuvante a base di antracicline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto, che confronta l'efficacia antitumorale di vinflunina più gemcitabina rispetto a paclitaxel più gemcitabina, come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario non resecabile, localmente ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia adiuvante a base di antracicline.
I pazienti con carcinoma mammario metastatico sono incurabili utilizzando la terapia convenzionale con farmaci ormonali antitumorali o agenti citostatici. La sopravvivenza mediana dalla diagnosi di malattia metastatica alla morte è di circa 3 anni. Sebbene i nuovi agenti chemioterapici siano stati in grado di ottenere una riduzione del tumore, finora non è stato dimostrato alcun aumento significativo della sopravvivenza globale. Uno dei motivi di questo risultato potrebbe essere che il carcinoma mammario ha un periodo di malattia più lungo rispetto al NSCLC, consentendo la somministrazione di più terapie con modalità diverse. Queste terapie confondono la sopravvivenza globale indipendentemente dal fatto che il trattamento sia di prima linea o successivo. La combinazione di gemcitabina più paclitaxel ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto al solo paclitaxel come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, tuttavia, questo studio ha confrontato il singolo agente rispetto alla chemioterapia di combinazione.
Utilizzo della sopravvivenza globale come endpoint primario in uno studio L'utilizzo della sopravvivenza globale come endpoint primario in uno studio che confronta 2 diverse combinazioni citostatiche nel trattamento del carcinoma mammario metastatico richiede un ampio studio di fase III per rilevare una differenza clinicamente significativa. I vantaggi con un tale endpoint sono che è tecnicamente facile da monitorare e non dipende dal monitoraggio dello stato del tumore. Tuttavia, poiché i pazienti con carcinoma mammario ricevono in genere 3 o più linee di chemioterapia, diventa difficile valutare l'impatto di una terapia di prima linea sulla sopravvivenza globale (come proposto nel presente documento) a causa del potenziale effetto confondente dei trattamenti successivi. Uno strumento più specifico, se strettamente monitorato, è la sopravvivenza libera da progressione. Questo endpoint riflette l'impatto di una specifica modalità di trattamento sulla malattia in un dato periodo di tempo e probabilmente non è confuso né dai trattamenti precedenti né dalle terapie successive. La sopravvivenza libera da progressione rappresenta anche un importante risultato clinico per i pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile
- 18 anni o più ma meno di 75 anni
- carcinoma mammario confermato istologicamente/citologicamente
- carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico documentato
- HER-2 negativo o sconosciuto
- precedente chemioterapia neo e/o adiuvante a base di antracicline
- malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,0
- adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
- ECG senza alcuna anomalia clinicamente rilevante
Criteri di esclusione:
- evidenza nota o clinica di metastasi cerebrali o interessamento leptomeningeo
- storia di secondo tumore maligno primitivo
- pazienti che hanno come unica lesione tumorale: versamento maligno, linfangite, lesione cistica, lesione ossea e qualsiasi altra lesione non valutata mediante tecniche di imaging o fotografia a colori
- grado motorio/sensoriale preesistente > 1 neuropatia periferica
- precedente terapia con alcaloidi della vinca e/o gemcitabina
- storia di grave ipersensibilità agli alcaloidi della vinca e/o gemcitabina o controindicazione a uno qualsiasi di questi farmaci
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vinflunina più gemcitabina
vinflunina 320 mg/m² D1 più gemcitabina 1000 mg/m2 D1 e D8 ogni 3 settimane
|
Vinflunina 320 mg/m² EV il giorno 1 e. Gemcitabina 1000 mg/m² nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo ripetuto ogni 3 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: paclitaxel più gemcitabina
paclitaxel 175 mg/m² D1 seguito da gemcitabina 1250 mg/m² D1 e D8 ogni 3 settimane
|
paclitaxel 175 mg/m² il giorno 1 più gemcitabina 1250 mg/m² il giorno 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: La PFS è stata calcolata dalla data di registrazione fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa se non è stata registrata prima alcuna progressione (durata mediana del follow-up: 14,1 mesi)
|
Il parametro primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) analizzata nella popolazione Intent-to-treat (ITT).
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale delle due si sia verificata per prima). La risposta del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.0 ogni 6 settimane fino alla registrazione della progressione.
|
La PFS è stata calcolata dalla data di registrazione fino alla data di progressione o morte per qualsiasi causa se non è stata registrata prima alcuna progressione (durata mediana del follow-up: 14,1 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'OS è stata valutata dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa (durata mediana del follow-up: 14,1 mesi)
|
Il parametro secondario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS) analizzata nella popolazione Intent-to-treat (ITT).
La OS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino al decesso o all'ultimo follow-up.
|
L'OS è stata valutata dalla data di registrazione alla data di morte per qualsiasi causa (durata mediana del follow-up: 14,1 mesi)
|
Tasso di risposta globale e tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: ORR e DCR sono stati calcolati dalla data di randomizzazione del primo paziente fino al cut-off del database (30 giugno 2011), valutati fino a 5 anni
|
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) ≥ 6 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la somma del tasso di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR) (utilizzando la migliore risposta confermata registrata dalla data di randomizzazione alla fine del trattamento).
DCR e ORR, valutati dall'Independent Review Committee utilizzando RECIST 1.0, sono stati calcolati nella popolazione ITT.
|
ORR e DCR sono stati calcolati dalla data di randomizzazione del primo paziente fino al cut-off del database (30 giugno 2011), valutati fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Karim Keddad, MD, PhD, Employed Pierre Fabre Medicament
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- L00070 IN 303 B0
- 2006-001139-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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