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Chiusura dell'angolo (glaucoma) nei caucasici

3 febbraio 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Parametri strutturali e funzionali in pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT

Razionale: il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) provoca alti tassi di cecità, sia per mezzo di un doloroso attacco di glaucoma acuto ad angolo chiuso o inosservato per un periodo di molti anni. I pazienti con chiusura dell'angolo sono particolarmente a rischio ma possono essere rilevati durante una visita oftalmologica e inviati per un intervento preventivo precoce (laser). La pratica attuale mostra che i pazienti a rischio di PACG sono spesso persi durante gli esami di routine. Inoltre, stanno emergendo nuove tecniche di imaging come la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT), con le quali l'angolo della camera anteriore può essere ripreso in modo molto dettagliato senza alcun onere per il paziente. Queste tecniche sono già utilizzate nella pratica clinica e sostituiscono e completano parte della visita oculistica. Tuttavia, nei caucasici, non è ancora noto fino a che punto la chiusura dell'angolo venga rilevata durante le cure regolari e possa essere rilevata con questo dispositivo OCT. Ci sono pochi dati pubblicati riguardanti la chiusura dell'angolo e il PACG nei caucasici e le sue caratteristiche.

Obiettivo: quantificare la presenza di chiusura dell'angolo mediante gonioscopia in pazienti a rischio di chiusura dell'angolo su SS-OCT. Obiettivi secondari sono quantificare la presenza di un aumento della pressione intraoculare durante il giorno o dopo la provocazione al buio, quantificare i dettagli morfometrici della camera anteriore, i cambiamenti strutturali e le cellule endoteliali corneali e quantificare i cambiamenti funzionali del campo visivo.

Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, descrittivo. Popolazione in studio: pazienti caucasici, che si presentano presso la clinica ambulatoriale della University Eye Clinic Maastricht, di età compresa tra 40 e 80 anni, a cui viene diagnosticata la chiusura dell'angolo su SS-OCT.

Intervento (se applicabile): Non applicabile. Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la valutazione dell'angolo della camera anteriore secondo la gonioscopia. I parametri secondari dello studio sono la presenza di un aumento della pressione intraoculare (IOP) (>21 mmHg) durante il giorno o dopo una provocazione al buio (aumento della PIO rispetto al basale), dettagli morfometrici della camera anteriore, cambiamenti strutturali dello strato di fibre nervose retiniche , numero di cellule endoteliali corneali e alterazioni funzionali del campo visivo Ipotesi: si ipotizza che, in base alla sua risoluzione e facilità d'uso, l'SS-OCT sia una tecnica di imaging adatta per identificare i pazienti con oa rischio di chiusura dell'angolo. Sarà utile come strumento diagnostico aggiuntivo e potrebbe persino sostituire la gonioscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carroll AB Webers, MD, PhD, FEBOpht
  • Numero di telefono: +31 43 3875346
  • Email: c.webers@mumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà composto da pazienti caucasici, di età compresa tra 40 e 80 anni. I pazienti saranno reclutati presso la University Eye Clinic Maastricht, Paesi Bassi. Tutti i partecipanti allo studio provengono dallo studio "Pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT", METC 13-4-108.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Razza caucasica
  2. 40-80 anni
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio
  4. Consenso informato firmato

  5. I partecipanti provenivano dallo studio "Pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT" E 1 o più dei seguenti:

    • Contatto irido-trabecolare (ITC) in ≥2 quadranti visto con SS-OCT in condizioni di oscurità
    • Angolo sperone sclerale (SSA) <20˚ (a 0 e 180º) E profondità della camera anteriore (ACD) < 2,5 mm come visto con SS-OCT in condizioni di oscurità
    • L'altro occhio non trattato in un paziente dopo un attacco di chiusura acuta dell'angolo primario (APAC) nell'altro occhio. L'APAC è definito come un inizio improvviso di elevazione sintomatica della IOP risultante dalla chiusura totale dell'angolo che tipicamente non è autolimitante (sebbene gli attacchi acuti possano raramente risolversi spontaneamente).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione inclusa (precedente) chirurgia laser/incisionale intraoculare o procedura medica o trattamento in oftalmologia
  2. Qualsiasi condizione/anomalia oculare che influenzi l'acquisizione/l'affidabilità della misurazione (risultati), (ad es. emorragia vitreale, uveite, trauma intraoculare, significativa opacità corneale)
  3. Incapace di comunicare correttamente o di comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
chiusura dell'angolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dell'angolo in gonioscopia
Lasso di tempo: 3 settimane
La percentuale di soggetti con chiusura dell'angolo in gonioscopia rispetto alla chiusura dell'angolo in SS-OCT.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 settimane
La misura dell'esito secondario è la percentuale di pazienti con presenza di un aumento della pressione intraoculare (>21 mmHg) durante il giorno o dopo la provocazione al buio (aumento della PIO rispetto al basale)
3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del campo visivo
Lasso di tempo: 3 settimane
La percentuale di pazienti con perdita del campo visivo nel campo visivo HFA.
3 settimane
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà misurato lo spessore medio RNFL.
3 settimane
Numero di cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà misurato il numero medio di cellule endoteliali corneali
3 settimane
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà misurata la lunghezza assiale media.
3 settimane
Parametri dell'angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 settimane

Verranno misurati i parametri analizzati dalle immagini SS-OCT per determinare i dettagli morfometrici della camera anteriore e verranno calcolate le medie.

Ad esempio AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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