- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02054403
Chiusura dell'angolo (glaucoma) nei caucasici
Parametri strutturali e funzionali in pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT
Razionale: il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) provoca alti tassi di cecità, sia per mezzo di un doloroso attacco di glaucoma acuto ad angolo chiuso o inosservato per un periodo di molti anni. I pazienti con chiusura dell'angolo sono particolarmente a rischio ma possono essere rilevati durante una visita oftalmologica e inviati per un intervento preventivo precoce (laser). La pratica attuale mostra che i pazienti a rischio di PACG sono spesso persi durante gli esami di routine. Inoltre, stanno emergendo nuove tecniche di imaging come la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT), con le quali l'angolo della camera anteriore può essere ripreso in modo molto dettagliato senza alcun onere per il paziente. Queste tecniche sono già utilizzate nella pratica clinica e sostituiscono e completano parte della visita oculistica. Tuttavia, nei caucasici, non è ancora noto fino a che punto la chiusura dell'angolo venga rilevata durante le cure regolari e possa essere rilevata con questo dispositivo OCT. Ci sono pochi dati pubblicati riguardanti la chiusura dell'angolo e il PACG nei caucasici e le sue caratteristiche.
Obiettivo: quantificare la presenza di chiusura dell'angolo mediante gonioscopia in pazienti a rischio di chiusura dell'angolo su SS-OCT. Obiettivi secondari sono quantificare la presenza di un aumento della pressione intraoculare durante il giorno o dopo la provocazione al buio, quantificare i dettagli morfometrici della camera anteriore, i cambiamenti strutturali e le cellule endoteliali corneali e quantificare i cambiamenti funzionali del campo visivo.
Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, descrittivo. Popolazione in studio: pazienti caucasici, che si presentano presso la clinica ambulatoriale della University Eye Clinic Maastricht, di età compresa tra 40 e 80 anni, a cui viene diagnosticata la chiusura dell'angolo su SS-OCT.
Intervento (se applicabile): Non applicabile. Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la valutazione dell'angolo della camera anteriore secondo la gonioscopia. I parametri secondari dello studio sono la presenza di un aumento della pressione intraoculare (IOP) (>21 mmHg) durante il giorno o dopo una provocazione al buio (aumento della PIO rispetto al basale), dettagli morfometrici della camera anteriore, cambiamenti strutturali dello strato di fibre nervose retiniche , numero di cellule endoteliali corneali e alterazioni funzionali del campo visivo Ipotesi: si ipotizza che, in base alla sua risoluzione e facilità d'uso, l'SS-OCT sia una tecnica di imaging adatta per identificare i pazienti con oa rischio di chiusura dell'angolo. Sarà utile come strumento diagnostico aggiuntivo e potrebbe persino sostituire la gonioscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202AZ
- University Eye Clinic Maastricht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza caucasica
- 40-80 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio
- Consenso informato firmato
I partecipanti provenivano dallo studio "Pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT" E 1 o più dei seguenti:
- Contatto irido-trabecolare (ITC) in ≥2 quadranti visto con SS-OCT in condizioni di oscurità
- Angolo sperone sclerale (SSA) <20˚ (a 0 e 180º) E profondità della camera anteriore (ACD) < 2,5 mm come visto con SS-OCT in condizioni di oscurità
- L'altro occhio non trattato in un paziente dopo un attacco di chiusura acuta dell'angolo primario (APAC) nell'altro occhio. L'APAC è definito come un inizio improvviso di elevazione sintomatica della IOP risultante dalla chiusura totale dell'angolo che tipicamente non è autolimitante (sebbene gli attacchi acuti possano raramente risolversi spontaneamente).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione inclusa (precedente) chirurgia laser/incisionale intraoculare o procedura medica o trattamento in oftalmologia
- Qualsiasi condizione/anomalia oculare che influenzi l'acquisizione/l'affidabilità della misurazione (risultati), (ad es. emorragia vitreale, uveite, trauma intraoculare, significativa opacità corneale)
- Incapace di comunicare correttamente o di comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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chiusura dell'angolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura dell'angolo in gonioscopia
Lasso di tempo: 3 settimane
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La percentuale di soggetti con chiusura dell'angolo in gonioscopia rispetto alla chiusura dell'angolo in SS-OCT.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La misura dell'esito secondario è la percentuale di pazienti con presenza di un aumento della pressione intraoculare (>21 mmHg) durante il giorno o dopo la provocazione al buio (aumento della PIO rispetto al basale)
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita del campo visivo
Lasso di tempo: 3 settimane
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La percentuale di pazienti con perdita del campo visivo nel campo visivo HFA.
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3 settimane
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà misurato lo spessore medio RNFL.
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3 settimane
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Numero di cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà misurato il numero medio di cellule endoteliali corneali
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3 settimane
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verrà misurata la lunghezza assiale media.
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3 settimane
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Parametri dell'angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Verranno misurati i parametri analizzati dalle immagini SS-OCT per determinare i dettagli morfometrici della camera anteriore e verranno calcolate le medie. Ad esempio AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV |
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL47347.068.13/METC 13-2-060
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Prove cliniche su Glaucoma, chiusura d'angolo
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