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Chiusura dell'angolo (glaucoma) nei caucasici

3 febbraio 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Parametri strutturali e funzionali in pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT

Razionale: il glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) provoca alti tassi di cecità, sia per mezzo di un doloroso attacco di glaucoma acuto ad angolo chiuso o inosservato per un periodo di molti anni. I pazienti con chiusura dell'angolo sono particolarmente a rischio ma possono essere rilevati durante una visita oftalmologica e inviati per un intervento preventivo precoce (laser). La pratica attuale mostra che i pazienti a rischio di PACG sono spesso persi durante gli esami di routine. Inoltre, stanno emergendo nuove tecniche di imaging come la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata (SS-OCT), con le quali l'angolo della camera anteriore può essere ripreso in modo molto dettagliato senza alcun onere per il paziente. Queste tecniche sono già utilizzate nella pratica clinica e sostituiscono e completano parte della visita oculistica. Tuttavia, nei caucasici, non è ancora noto fino a che punto la chiusura dell'angolo venga rilevata durante le cure regolari e possa essere rilevata con questo dispositivo OCT. Ci sono pochi dati pubblicati riguardanti la chiusura dell'angolo e il PACG nei caucasici e le sue caratteristiche.

Obiettivo: quantificare la presenza di chiusura dell'angolo mediante gonioscopia in pazienti a rischio di chiusura dell'angolo su SS-OCT. Obiettivi secondari sono quantificare la presenza di un aumento della pressione intraoculare durante il giorno o dopo la provocazione al buio, quantificare i dettagli morfometrici della camera anteriore, i cambiamenti strutturali e le cellule endoteliali corneali e quantificare i cambiamenti funzionali del campo visivo.

Disegno dello studio: studio prospettico, osservazionale, descrittivo. Popolazione in studio: pazienti caucasici, che si presentano presso la clinica ambulatoriale della University Eye Clinic Maastricht, di età compresa tra 40 e 80 anni, a cui viene diagnosticata la chiusura dell'angolo su SS-OCT.

Intervento (se applicabile): Non applicabile. Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la valutazione dell'angolo della camera anteriore secondo la gonioscopia. I parametri secondari dello studio sono la presenza di un aumento della pressione intraoculare (IOP) (>21 mmHg) durante il giorno o dopo una provocazione al buio (aumento della PIO rispetto al basale), dettagli morfometrici della camera anteriore, cambiamenti strutturali dello strato di fibre nervose retiniche , numero di cellule endoteliali corneali e alterazioni funzionali del campo visivo Ipotesi: si ipotizza che, in base alla sua risoluzione e facilità d'uso, l'SS-OCT sia una tecnica di imaging adatta per identificare i pazienti con oa rischio di chiusura dell'angolo. Sarà utile come strumento diagnostico aggiuntivo e potrebbe persino sostituire la gonioscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6202AZ
        • University Eye Clinic Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà composto da pazienti caucasici, di età compresa tra 40 e 80 anni. I pazienti saranno reclutati presso la University Eye Clinic Maastricht, Paesi Bassi. Tutti i partecipanti allo studio provengono dallo studio "Pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT", METC 13-4-108.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Razza caucasica
  2. 40-80 anni
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio
  4. Consenso informato firmato
  5. I partecipanti provenivano dallo studio "Pazienti caucasici con chiusura dell'angolo su SS-OCT" E 1 o più dei seguenti:

    • Contatto irido-trabecolare (ITC) in ≥2 quadranti visto con SS-OCT in condizioni di oscurità
    • Angolo sperone sclerale (SSA) <20˚ (a 0 e 180º) E profondità della camera anteriore (ACD) < 2,5 mm come visto con SS-OCT in condizioni di oscurità
    • L'altro occhio non trattato in un paziente dopo un attacco di chiusura acuta dell'angolo primario (APAC) nell'altro occhio. L'APAC è definito come un inizio improvviso di elevazione sintomatica della IOP risultante dalla chiusura totale dell'angolo che tipicamente non è autolimitante (sebbene gli attacchi acuti possano raramente risolversi spontaneamente).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione inclusa (precedente) chirurgia laser/incisionale intraoculare o procedura medica o trattamento in oftalmologia
  2. Qualsiasi condizione/anomalia oculare che influenzi l'acquisizione/l'affidabilità della misurazione (risultati), (ad es. emorragia vitreale, uveite, trauma intraoculare, significativa opacità corneale)
  3. Incapace di comunicare correttamente o di comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
chiusura dell'angolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dell'angolo in gonioscopia
Lasso di tempo: 3 settimane
La percentuale di soggetti con chiusura dell'angolo in gonioscopia rispetto alla chiusura dell'angolo in SS-OCT.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 settimane
La misura dell'esito secondario è la percentuale di pazienti con presenza di un aumento della pressione intraoculare (>21 mmHg) durante il giorno o dopo la provocazione al buio (aumento della PIO rispetto al basale)
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita del campo visivo
Lasso di tempo: 3 settimane
La percentuale di pazienti con perdita del campo visivo nel campo visivo HFA.
3 settimane
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà misurato lo spessore medio RNFL.
3 settimane
Numero di cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà misurato il numero medio di cellule endoteliali corneali
3 settimane
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà misurata la lunghezza assiale media.
3 settimane
Parametri dell'angolo della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 settimane

Verranno misurati i parametri analizzati dalle immagini SS-OCT per determinare i dettagli morfometrici della camera anteriore e verranno calcolate le medie.

Ad esempio AOD500, AOD750, TISA500, TISA750, ARA500, ARA750, TIA500, TIA750, ACD, LV

3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47347.068.13/METC 13-2-060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, chiusura d'angolo

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