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Uno studio di fase 1b su ARGX-111 in pazienti con cancro avanzato.

20 aprile 2017 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 1b su ARGX-111 in pazienti con cancro avanzato che sovraesprime la proteina c-Met.

Questo è il primo studio sull'uomo di un anticorpo che blocca la funzione dell'oncogene c-met nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro

Intervento / Trattamento

Droga: ARGX-111

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1b caratterizzerà il profilo di sicurezza di ARGX 111 e fornirà quindi i primi elementi per stabilire un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio per ARGX 111 nei pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio
    - Universitair Zieckenhuis Antwerpen
  - Brussels, Belgio
    - Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto.
Età ≥ 18 anni.
Stato delle prestazioni di 0 o 1.
Diagnosi istologica di malignità.
Cancro recidivante o refrattario alla terapia standard.
Malignità che sovraesprime la proteina c Met.
Presenza di cellule tumorali circolanti (CTC).
Almeno una lesione tumorale > 2 cm alla PET/TC.
Albumina sierica > 35 g/L.
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L.
Emoglobina > 90 g/L (0,9 g/dL).
Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L.
Parametri di coagulazione ≤ 1,5 x ULN.
Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN.
Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
Capacità di rispettare le procedure/valutazioni specificate dal protocollo e le visite programmate.

Criteri di esclusione:

Anamnesi o evidenza clinica di coinvolgimento neoplastico del sistema nervoso centrale (SNC).
Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
Somministrazione sistemica di glucocorticoidi a dosi superiori alla sostituzione fisiologica (equivalente di prednisone 20 mg) entro 3 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
Chemioterapia citotossica entro 3 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
Radioterapia con intento curativo entro 3 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
Terapia biologica (anticorpi monoclonali) entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
Terapia biologica (diversa dagli anticorpi monoclonali) entro 5 emivite dalla somministrazione della prima dose di ARGX 111.
Tossicità irrisolta di Grado 3 o 4 dalla terapia precedente, inclusa la terapia sperimentale.
Anamnesi di tossicità ricorrente di Grado 3 o 4 da terapia anti-met.
diabete non controllato, definito come glicemia a digiuno > 150 mg/dl).
Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva, non trattata.
Qualsiasi riscontro clinico, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.
Potenziale fertile (a meno che non si utilizzi un'adeguata misura contraccettiva).
Gravidanza o allattamento.
Storia di ipersensibilità grave (grado 3 o 4) alle proteine ricombinanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 ARGX-111 0,3 mg/kg	Droga: ARGX-111
Sperimentale: Braccio 2 ARGX-111 1,0 mg/kg	Droga: ARGX-111
Sperimentale: Braccio 3 ARGX-111 3,0 mg/kg	Droga: ARGX-111
Sperimentale: Braccio 4 ARGX-111 10 mg/kg	Droga: ARGX-111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante Lasso di tempo: 1 mese	Numero di pazienti con tossicità di grado 3 o 4	1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Profili farmacocinetici (Cmax, Ctrough, AUC, Vd, clearance ed emivita) Lasso di tempo: DO1 RE1 (pre, 0h, 2h, 6h, 12h, 24h), DO1D8, DO1D15; Ciclo ≥2 o D1 pre/post-dose	Misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue	DO1 RE1 (pre, 0h, 2h, 6h, 12h, 24h), DO1D8, DO1D15; Ciclo ≥2 o D1 pre/post-dose
Biomarcatori (fattore di crescita degli epatociti; ADCC) Lasso di tempo: Basale e pre-dose ad ogni ciclo per una media di 4 mesi	misurazioni delle variazioni delle citochine nel sangue a seguito della somministrazione del farmaco	Basale e pre-dose ad ogni ciclo per una media di 4 mesi
Incidenza di eventi avversi per livello di dose Lasso di tempo: per una media di 4 mesi		per una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Investigatori

Investigatore principale: Ahmad Awada, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

cancro
c-MET

Altri numeri di identificazione dello studio

ARGX-111-1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio di fase 1b su ARGX-111 in pazienti con cancro avanzato.