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Promuovere la guarigione ottimale dopo lo studio sulla riparazione della lacerazione (PALS)

4 ottobre 2017 aggiornato da: Dee Fenner, University of Michigan

Promuovere la guarigione ottimale dopo lo studio sulla riparazione della lacerazione - Studio PALS

L'obiettivo di questa ricerca è studiare tre diversi metodi di chiusura della pelle perineale durante la riparazione della ferita perineale di secondo grado e determinare quale metodo è associato alla minor quantità di dolore del paziente.

Ipotesi nulla: non ci saranno differenze nel dolore del paziente tra i tre diversi metodi per la riparazione della ferita perineale di secondo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Presso l'Università del Michigan, esistono attualmente due tecniche standard per riparare le lacerazioni perineali di secondo grado che differiscono solo nella gestione della pelle perineale:

  1. Chiusura dei tessuti profondi e della cute perineale superficiale mediante sutura continua Vicryl 3-0
  2. Chiusura dei tessuti profondi con una sutura Vicryl 3-0 continua e riapprossimazione, ma non sutura-chiusura, della cute perineale.

L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare il dolore del paziente tra le seguenti tre tecniche di riparazione della pelle perineale dopo la lacerazione di secondo grado:

  1. Chiusura della pelle perineale con sutura
  2. Non suturare la pelle perineale
  3. Chiusura della cute perineale con colla chirurgica n-Butil 2-cianoacrilato (Indermil®).

In tutte le donne, i tessuti vaginali profondi e perineali saranno chiusi utilizzando una sutura Vicryl 3-0 continua, come è la pratica standard corrente.

Obiettivo: valutare e confrontare il dolore del paziente tra i tre gruppi a intervalli di 1 giorno, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Immediatamente dopo il parto vaginale, incluso parto vaginale assistito da forcipe, parto vaginale assistito da vuoto
  • > 32 settimane di gestazione
  • Lacerazione di secondo grado da strappo spontaneo o episiotomia della linea mediana
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • <18 anni e >45 anni
  • Consegna con taglio cesareo
  • Lacerazioni di 1°, 3° o 4° grado
  • Induzione per morte fetale intrauterina o condizione fetale terminale, o qualsiasi caso in cui lo stato immediato del neonato non sia noto
  • Allergia nota al cianoacrilato o alla formaldeide
  • Infezioni sistemiche, diabete non controllato (le donne con diabete pre-gestazionale o gestazionale ben controllato non saranno escluse)
  • Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad es. Sclerodermia, Ehlers Danlos)
  • Uso cronico di steroidi
  • Attualmente in cura per il cancro
  • Precedenti radiazioni al bacino
  • Eventuali trapianti di organi
  • Storia di condizioni neurologiche tra cui sclerosi multipla, ictus, morbo di Alzheimer o altre demenze
  • Non competente in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sutura della cute perineale
Sutura della pelle perineale dopo che i tessuti vaginali e perineali profondi sono stati chiusi usando una sutura Vicryl 3-0 continua.
Procedura: Sutura della cute perineale
Comparatore attivo: Nessuna sutura della cute perineale
Nessuna sutura della pelle perineale dopo che i tessuti vaginali e perineali profondi sono stati chiusi utilizzando una sutura Vicryl 3-0 continua.
Procedura: Nessuna sutura della cute perineale
Comparatore attivo: Chiusura della cute perineale con colla chirurgica
Chiusura della pelle perineale con colla chirurgica n-Butyl 2-cyanoacrylate (Indermil®) dopo che i tessuti vaginali e perineali profondi sono stati chiusi usando una sutura Vicryl 3-0 continua.
Procedura: Chiusura della cute perineale con colla chirurgica
Altri nomi:
  • n-Butil 2-cianoacrilato
  • Indermil®
  • colla chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente
Lasso di tempo: Post-partum (PPD), 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
Le misurazioni di 2 settimane e 3 mesi saranno effettuate tramite e-mail, web o questionario inviato per posta. Il dolore sarà misurato utilizzando 3 scale del dolore: una scala analogica visiva (VAS) convalidata da 100 mm (ancoraggi: 0 = nessuno, 100 mm = peggiore immaginabile), una scala Likert a 6 punti e il modulo breve del questionario sul dolore McGill.
Post-partum (PPD), 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Le ferite saranno valutate attraverso la valutazione della ferita (6 settimane dopo il parto), le complicanze della ferita (infezione della ferita, deiscenza, tessuto di granulazione), la necessità di ulteriori interventi (nitrato d'argento, revisione della ferita) e la valutazione dell'aspetto della ferita utilizzando un test convalidato da 100 mm VAS (ancoraggio: 0 = cicatrice peggiore, 100 mm = cicatrice migliore).
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dee Fenner, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00079230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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