RCT di nebulizzatori Mesh Versus Jet sugli esiti clinici durante la ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva

Questo studio pilota è stato concepito come uno studio randomizzato e controllato che confronta i risultati clinici e i tassi di contaminazione nei nebulizzatori a getto rispetto ai nebulizzatori a rete vibrante. La dimensione del campione sarà di convenienza consecutiva per un intero anno (settembre 2013-settembre 2014) per includere tutte le stagioni. Lo studio sarà condotto presso il Rush University Medical Center (RUMC) di Chicago, IL.

Ogni paziente ventilato meccanicamente entro i criteri di inclusione, con un ordine medico per il trattamento con aerosol, sarà randomizzato al nebulizzatore a getto o al gruppo di nebulizzatori a rete utilizzando il software per computer SPSS. Il personale di assistenza respiratoria posizionerà il dispositivo di nebulizzazione nel circuito del ventilatore secondo il protocollo ospedaliero. Entrambi i dispositivi, nebulizzatori jet e mesh, sono attualmente una pratica standard; pertanto verrà seguito il protocollo ospedaliero per quanto riguarda il posizionamento e la somministrazione del trattamento con aerosol ordinato.

Il soggetto dello studio rimarrà sul dispositivo a cui è stato randomizzato per tutta la durata della degenza ospedaliera per ottenere dati sugli esiti clinici. Il personale dello studio deve essere informato dell'estubazione del paziente per ventilazione meccanica, dimissione dall'unità di terapia intensiva o scadenza; questo concluderà il coinvolgimento dei partecipanti nello studio. I dati retrospettivi sugli esiti clinici saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica del soggetto al termine dello studio.

Dati retrospettivi da includere:

1. LOS in terapia intensiva (giorni)
2. LOS su ventilatore meccanico (giorni)

3. Informazioni sulla somministrazione dei farmaci

   1. Farmaco e dose ordinati
   2. Numero di trattamenti erogati

   3. Tipo di trattamento

      • Continuo
      • Intermittente

4. Tracheobronchite da ventilatore (# IVA)16

   UN. Febbre, aumento del volume e della purulenza delle secrezioni, coltura positiva (quantitativa o semiquantitativa) di un campione respiratorio (aspirato tracheale o campioni broncoscopici) e assenza di un infiltrato polmonare nuovo o in evoluzione nella radiografia del torace in un paziente in ventilazione meccanica >48 ore

5. Eventi associati al ventilatore negli adulti15

   1. Condizione associata al ventilatore (# VAC)

      • Dopo un periodo di stabilità o miglioramento sul ventilatore, il paziente presenta almeno una delle seguenti indicazioni di peggioramento dell'ossigenazione:
      • I valori minimi giornalieri di FiO2 aumentano ≥ 0,20 rispetto al basale e rimangono pari o superiori a tale livello aumentato per ≥ 2 giorni di calendario. -
      • I valori minimi giornalieri di PEEP aumentano di ≥ 3 cm H2O rispetto al basale e rimangono pari o superiori a tale livello aumentato per ≥ 2 giorni di calendario.

   2. Complicanze associate al ventilatore correlate alle infezioni (# IVAC)

      • Il o dopo il giorno 3 di calendario della ventilazione meccanica ed entro 2 giorni di calendario prima o dopo l'inizio del peggioramento dell'ossigenazione, il paziente soddisfa entrambi i seguenti criteri:
      • Temperatura > 38˚ C o < 36˚ C, o conta leucocitaria ≥ 12.000 cellule/mm3 o ≤ 4.000 cellule/mm3. E
      • Si inizia uno o più nuovi agenti antimicrobici e si continua per ≥ 4 giorni di calendario.

   3. Possibile polmonite associata al ventilatore (# possibili VAP)

      • Il o dopo il giorno di calendario 3 di ventilazione meccanica ed entro 2 giorni di calendario prima o dopo l'inizio del peggioramento dell'ossigenazione, UNO dei seguenti criteri è soddisfatto:
      • Secrezioni respiratorie purulente
      • Cultura positiva

   4. Probabilmente polmonite associata al ventilatore (# probabili VAP)

      • Il o dopo il giorno di calendario 3 di ventilazione meccanica ed entro 2 giorni di calendario prima o dopo l'inizio del peggioramento dell'ossigenazione, UNO dei seguenti criteri è soddisfatto:
      • Secrezioni respiratorie purulente (da una o più raccolte di campioni e definite come per possibile VAP) e una delle seguenti (coltura positiva dell'aspirato endotracheale, coltura positiva del lavaggio broncoalveolare, coltura positiva del tessuto polmonare, coltura positiva del pennello del campione protetto
      • Uno dei seguenti senza necessità di secrezioni respiratorie purulente (coltura del liquido pleurico positiva, istopatologia polmonare positiva, test diagnostico positivo per Legionella, test diagnostico positivo su secrezioni respiratorie per virus influenzale, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, virus parainfluenzale)

Il protocollo Jet Nebulizer:

• Ordine del medico ricevuto per il soggetto; si è verificata la randomizzazione al nebulizzatore jet.
• Nebulizzatore jet, Misty Max 10™ (Carefusion, CA), posizionato in un raccordo a T caricato a molla tra l'umidificatore e il ventilatore (a circa 15 cm dall'uscita del gas).
• Trattamento con aerosol erogato su prescrizione medica a portate di 8-10 L/min.

• Nebulizzatore Jet da sostituire ogni 3 giorni secondo protocollo ospedaliero.

  1. Prima di ogni cambio di nebulizzatore o ogni 3 giorni, informare il personale dello studio per ottenere le colture.

  2. Culture

     • Coltura con nebulizzatore a getto (3 piastre): campione da raccogliere dal nebulizzatore a getto facendo scorrere l'ossigeno a un flusso di 8-10 L/min attraverso il nebulizzatore (3 mL di soluzione fisiologica normale nel serbatoio) dirigendo il nebulizzatore verso la piastra per 1 minuto. Procedimento da ripetere per 3 piatti diversi. Le piastre devono essere etichettate, avere i bordi sigillati con nastro adesivo, essere poste in un sacchetto a rischio biologico e inviate al laboratorio di microbiologia per l'analisi.

       1. Tavola 1: MacConkey agar (id grammo (-) organismi)
       2. Tavola 2: Agar cioccolato (id organismi esigenti)
       3. Tavola 3: Agar sangue (id organismi gram(+) e gram(-))
     • Coltura del circuito del ventilatore: materiale da raccogliere dal bordo del circuito del ventilatore inspiratorio a stella strofinando un tampone sterile lungo il circuito 3x con un movimento circolare. Tampone da sigillare in provetta con coperchio e inviato al laboratorio per l'analisi.
     • Campioni di espettorato: dati ottenuti per cartella clinica elettronica. Dati del campione di espettorato da analizzare nello studio quando ordinato dal medico.
• Dopo aver ottenuto le colture, il nebulizzatore jet verrà sostituito con uno nuovo ed etichettato secondo il protocollo ospedaliero.
• Non sono necessarie ulteriori colture a meno che il paziente non sia identificato dal personale dello studio come affetto da VAE. (Appendice A)
• Il personale dello studio deve essere informato dell'estubazione del paziente per ventilazione meccanica, dimissione dall'unità di terapia intensiva o scadenza.

Il protocollo del nebulizzatore a rete vibrante:

• Ordine del medico ricevuto per il soggetto; si è verificata la randomizzazione al nebulizzatore a rete vibrante.
• Nebulizzatore a rete vibrante Aeroneb® Solo (Aerogen, Galway, Irlanda) da posizionare prima del riscaldatore sul "lato secco" della camera dell'acqua del riscaldatore sul circuito del ventilatore inspiratorio.
• Trattamento con aerosol erogato su prescrizione medica.

• Nebulizzatore a rete da sostituire ogni 30 giorni secondo protocollo ospedaliero.

  1. Prima di ogni cambio di nebulizzatore o ogni 3 giorni, informare il personale dello studio per ottenere le colture.

  2. Culture

     • Coltura con nebulizzatore a rete vibrante (3 piastre): campione da raccogliere dal nebulizzatore a rete vibrante dirigendo il nebulizzatore (3 ml di soluzione fisiologica normale nel serbatoio) verso la piastra per 1 minuto. Procedimento da ripetere per 3 piatti diversi. Le piastre devono essere etichettate, avere i bordi sigillati con nastro adesivo, essere poste in un sacchetto a rischio biologico e inviate al laboratorio di microbiologia per l'analisi.

       1. Tavola 1: MacConkey agar (id grammo (-) organismi)
       2. Tavola 2: Agar cioccolato (id organismi esigenti)
       3. Tavola 3: Agar sangue (id organismi gram(+) e gram(-))
     • Coltura del circuito del ventilatore: materiale da raccogliere dal bordo del circuito del ventilatore inspiratorio a stella strofinando un tampone sterile lungo il circuito 3x con un movimento circolare. Tampone da sigillare in provetta con coperchio e inviato al laboratorio per l'analisi.
     • Campioni di espettorato: dati ottenuti per cartella clinica elettronica. Dati del campione di espettorato da analizzare nello studio quando ordinato dal medico.
• Nebulizzatore a rete vibrante sostituito con uno nuovo ed etichettato secondo il protocollo ospedaliero.
• Non sono necessarie ulteriori colture a meno che il paziente non sia identificato dal personale dello studio come affetto da VAE. (Appendice A)
• Il personale dello studio deve essere informato immediatamente dell'estubazione del paziente per ventilazione meccanica, dimissione dall'unità di terapia intensiva o scadenza.