Prelievo di sangue da volontari sani e pazienti per la produzione di prodotti con cellule staminali pluripotenti indotte di grado clinico (iPSC)

• CRITERI DI INCLUSIONE DONATORI CORRELATI O DI TERZE PARTI (CELLULE ALLOGENEICHE, COMPRESI DONATORI DI RICERCA) E DONATORI AUTOLOGHI

I soggetti che soddisfano TUTTI i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio:

1. Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni, alla data di immatricolazione. Non esiste un limite massimo di età per l'iscrizione dei donatori.
2. In grado di fornire il consenso informato.
3. Soddisfa i requisiti di donazione stabiliti da AABB e FDA per uso allogenico o autologo ad eccezione di emoglobina/ematocrito.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL SOGGETTO DONATORI ALLOGENEICI

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio come donatori di terze parti o volontari di ricerca:

1. Anamnesi medica che includa uno dei seguenti elementi, secondo i requisiti AABB o FDA per l'uso allogenico:

   • Trombocitopenia o altre discrasie ematiche
   • Diatesi sanguinante
   • Uso di antibiotici nelle 48 ore precedenti
   • Storia del cancro
   • Storia di esposizione a malattie trasmesse da trasfusioni tra cui HIV ed epatite B e C come definito dagli standard per i servizi di banca del sangue e trasfusioni, AABB.
   • Viaggia in un'area in cui la malaria è endemica come definito dal CDC (www.cdc.gov/travel).
   • A rischio di possibile trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) e della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) come descritto nella Guida dell'FDA per l'industria, 9 gennaio 2002, Revised Preventive Measures to Reduce the Possible Risk of Transfusion of Creutzfeldt- Malattia di Jakob (CJD) e variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) per sangue ed emoderivati
2. Febr le (temperatura >38 (Infinite)C)

3. Livello di emoglobina

   • Donne afroamericane <11,5 grammi/dL
   • Altre donne <12,0 grammi/dL
   • Uomini <12,5 grammi/dL

4. HCT

   • Donne afroamericane <34%
   • Altre donne <36%
   • Uomini <38%
5. Piastrine <150 volte 103/microL
6. Conta assoluta dei neutrofili <1,0 volte 103/microL
7. Test positivi per patogeni a trasmissione ematica (come richiesto dagli standard per le banche del sangue e i servizi trasfusionali, AABB. I test attualmente richiesti includono anti-HIV1/2, anti-HCV, anti-HBc, Anti-HTLV I/II, anti-T. Cruzi, HBsAg, sifilide e test molecolari per virus del Nilo occidentale, HCV, HBV e HIV-1).

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI DONATORI AUTOLOGHI

I soggetti che soddisfano QUALUNQUE dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

1. Test positivi per anti-HIV1/2, anti-HCV o HBsAg
2. Non soddisfa i criteri stabiliti dal protocollo di trattamento approvato dall'IRB dell'NIH per la somministrazione di iPSC, come creato dal protocollo PI.