Bevacizumab intra-articolare per emartri ricorrenti alle articolazioni bersaglio con sinovite emofila cronica

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più, con diagnosi di emofilia A o B.
2. Soggetti con bersaglio una o più articolazioni bersaglio di sinovite cronica con emartri ricorrenti più di 2 volte negli ultimi 6 mesi. Le articolazioni bersaglio sono limitate a ginocchio, gomito o caviglia, con gravità sostanziale (punteggio della World Federation of Hemophilia = 2 ~ 3)
3. Conta leucocitaria ≧ 3000/μL, livello di emoglobina ≧ 10 g/dL e piastrine ≧ 100.000/μL
4. Creatinina sierica ≦1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
5. Bilirubina totale ≦1,5 X ULN; aspartato e alanina aminotransferasi (AST, ALT) ≦2,0 x ULN.
6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate dello studio, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure, inclusa la compilazione dei questionari per i pazienti.
7. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito 1 settimana prima della somministrazione del farmaco in studio. Lei e il suo partner devono prevenire la gravidanza (contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgicamente) fino ad almeno 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento o l'ultima dose di farmaco, qualunque cosa accada prima.
8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~2
9. Il consenso informato scritto firmato secondo ICH/GCP e le normative locali (approvato dall'Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con infezione da HIV nota.
2. Soggetti le cui articolazioni bersaglio sono state gravemente danneggiate in deformità o artropatia o le cui articolazioni bersaglio non possono ricevere l'iniezione intra-articolare.
3. Soggetti che non possono ricevere lo studio MRI.
4. Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg).
5. Soggetti che hanno subito procedure chirurgiche maggiori, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose di somministrazione di Bevacizumab (i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi intervento chirurgico maggiore) o che prevedono la necessità di procedure chirurgiche maggiori durante il corso del studio.
6. Soggetti con ferite o ulcere gravi che non guariscono.
7. Soggetti con clinicamente significativi (es. attivo) malattie cardiovascolari. Ad esempio, incidenti cerebrovascolari o ictus nei sei mesi precedenti, infarto del miocardio o angina instabile nei sei mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
8. Gravidanza (test di gravidanza su siero positivo) e allattamento
9. - Soggetti che presentano altre disfunzioni d'organo maggiori compromesse, infezione attiva, risultati anormali di laboratorio o fisici o comorbilità che, secondo l'aggiustamento degli investigatori, possono aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione dei pazienti allo studio.