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Antagonismo dell'endotelina nella vasculite ANCA

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Edinburgh

Gli effetti vascolari dell'antagonismo del recettore dell'endotelina nella vasculite sistemica

I pazienti con vasculite sviluppano comunemente malattie cardiovascolari. Le ragioni di ciò non sono chiare e non è adeguatamente trattata con i farmaci attuali. Si comprendono così le ragioni per cui i pazienti con vasculite sviluppano malattie cardiovascolari al fine di sviluppare nuovi farmaci per ridurre tale rischio.

L'endotelina è una sostanza chimica prodotta dai vasi sanguigni che contribuisce allo sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari Nei pazienti con vasculite si osservano livelli di endotelina superiori al normale, ma non è chiaro come ciò contribuisca alle malattie cardiovascolari nei pazienti con vasculite. Utilizzando farmaci che bloccano gli effetti dell'endotelina ("antagonisti del recettore dell'endotelina"), si spera che i ricercatori possano ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con vasculite. Lo scopo dello studio è accertare se gli antagonisti del recettore dell'endotelina migliorano la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con vasculite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con vasculite e controlli sani appaiati per età, sesso saranno arruolati nello studio. I pazienti parteciperanno per 4 giorni di studio > 1 settimana di distanza, mentre i controlli parteciperanno per un solo giorno. Mφ circolante e altre cellule immunitarie saranno confermate utilizzando FACS prima di ogni studio.

Studio 1 Sia i pazienti che il controllo parteciperanno alla visita 1: valutazione della funzione vascolare mediante pletismografia dell'avambraccio come parte dello studio caso controllo.

I pazienti con vasculite parteciperanno quindi alle visite 2, 3 e 4 nell'ambito di uno studio crossover randomizzato a tre vie (randomizzato e infusioni fornite con un metodo in doppio cieco): confronto degli effetti dell'antagonismo selettivo del recettore ETA (BQ123; 1000 nmol/min per 15 min iv), antagonismo misto ETA/B (BQ123/788; 1000 nmol/min e 300 nmol/min per 15 min) e placebo sull'emodinamica sistemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 anni e oltre
  • Indice di massa corporea ≤35
  • Albumina sierica normale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diabete o fumatore attuale o malattia renale cronica (eGFR <60 ml/min)
  • Soggetto con malattia cardiovascolare preesistente
  • Il soggetto è al di sotto dell'età del consenso legale o è mentalmente o legalmente incapace
  • Storia di reazioni allergiche multiple e/o gravi ai farmaci (inclusi i farmaci in studio)
  • Il soggetto ha donato sangue (450 ml) nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di droghe o alcol passato o presente, incluso l'abuso di droghe per via endovenosa in qualsiasi momento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese
  • Considerato ad alto rischio di HIV o epatite B
  • Donne in età fertile (saranno incluse nello studio solo le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di soluzione salina
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: BQ123
Infusione endovenosa di BQ123 1000 nmol/min per 15 min
Droga: BQ123
Infusione endovenosa di BQ123 (antagonista selettivo dell'ETA)
Altri nomi:
  • Antagonismo selettivo dell'ETA
Sperimentale: BQ123/788
Infusione endovenosa di BQ123 1000 nmol/min e BQ788 300 nmol/min
Droga: BQ123/788
o BQ123/788 (antagonisti ETA/B misti)
Altri nomi:
  • antagonismo misto ETA/B
Nessun intervento: Valutazione della funzione vascolare dell'avambraccio
Risposta del flusso sanguigno dell'avambraccio ai vasodilatatori endotelio-dipendenti e endotelio-indipendenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 - flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 20 minuti
Risposta ai vasodilatatori endotelio-dipendenti
20 minuti
Studio 2 - Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 ore
Risposta dei partecipanti all'antagonismo ET
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 - Rilascio di tPA
Lasso di tempo: 20 minuti
Risposta del sistema fibrinolitico ai vasodilatatori endoteliali
20 minuti
Studio 1 - velocità dell'onda del polso al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Rigidità arteriosa di base
Linea di base
Studio 2 - Rilascio di tPA
Lasso di tempo: 4 ore
Risposta dei partecipanti all'antagonismo ET
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neeraj Dhaun, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bean ICRF clinical study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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