Fratture aperte della tibia uno studio comparativo tra fissatore esterno biplanare e chiodo endomidollare bloccato
TRATTAMENTO DELLE FRATTURE ESPOSTE DELLA TIBIA: UNO STUDIO COMPARATIVO TRA FISSATORE ESTERNO BIPLANARE E CHIODO INTRAMIDOLARE BLOCCATO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
68 pazienti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi e un massimo di 24 mesi.
Come criterio di inclusione, i ricercatori hanno considerato quelli con frattura composta della diafisi della tibia (che si verifica due pollici sotto il ginocchio e due pollici sopra la caviglia), che secondo la classificazione Gustillo e Anderson erano di grado I, II e IIIA, in pazienti con a scheletro maturo.
La presenza di lesioni cutanee estese e lesioni dei tessuti molli o arteriose che richiedono riparazione chirurgica (Gradi IIIB e C) nelle cure iniziali, altre fratture ad eccezione del perone o la presenza di ferite con segni di infezione nel periodo compreso tra l'incidente e chirurgia definitiva, sono stati utilizzati come criteri di esclusione.
I pazienti saranno trattati in due modi, fissatore esterno biplanare (Gruppo I) e chiodo endomidollare bloccato nella tibia (Gruppo II), essendo divisi in questi gruppi mediante semplice randomizzazione.
Durante l'assistenza iniziale al pronto soccorso, la profilassi antibiotica, la pulizia, lo sbrigliamento e l'immobilizzazione esterna della frattura sono state eseguite dal personale in servizio. Non c'è stata alcuna interferenza rispetto al tipo di montaggio da utilizzare nelle prime cure, lasciando libero il medico di turno di utilizzare il tipo di fissatore esterno a cui è più abituato.
I pazienti sono rimasti ricoverati in ospedale e hanno ricevuto quotidianamente cefalosporina di prima generazione e medicazione della ferita. Tra il 4° e il 7° giorno postoperatorio dopo la procedura iniziale, il paziente è stato sottoposto a un altro intervento chirurgico per rimontare la fissazione esterna biplanare o per passare al chiodo con alesaggio endomidollare bloccato.
La fissazione esterna consiste nell'assemblaggio biplanare con sei perni di Schanz di sei millimetri. Il posizionamento di questi segue la sequenza: due prossimali alla frattura su piani diversi e due distali simili al primo. Gli investigatori hanno eseguito la riduzione e il posizionamento di due barre, una mediale e una laterale. Valutata radiograficamente, sono stati quindi introdotti altri due chiodi nell'asta mediale, terminando con la fissazione di un'asta tubo-tubo a livello della frattura. Per la fissazione mediante chiodo alesato endomidollare bloccato, il percorso di accesso di introduzione utilizzato era attraverso il tendine rotuleo, con il ginocchio flesso a 100 gradi su un tavolo radiotrasparente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i ricercatori hanno considerato quelli con frattura composta della diafisi della tibia (che si verifica due pollici sotto il ginocchio e due pollici sopra la caviglia), che secondo la classificazione Gustillo e Anderson erano di grado I, II e IIIA, in pazienti con uno scheletro maturo.
Criteri di esclusione:
- La presenza di lesioni cutanee estese e lesioni dei tessuti molli o arteriose che richiedono riparazione chirurgica (Gradi IIIB e C) nelle cure iniziali, altre fratture ad eccezione del perone o la presenza di ferite con segni di infezione nel periodo compreso tra l'incidente e chirurgia definitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chiodo intramidollare
Fratture trattate con chiodo endomidollare alesato
|
Frattura trattata con chiodo endomidollare
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Comparatore attivo: Fissatore esterno
Fratture tibiali trattate con fissazione esterna biplanare
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Trattamento con fissazione esterna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione ossea
Lasso di tempo: Un anno
|
formazione ossea in 3 corticale attraverso la frattura in x ray
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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SF 36
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fistola produttiva, segnali flogistici
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ortofmabc1
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