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Fratture aperte della tibia uno studio comparativo tra fissatore esterno biplanare e chiodo endomidollare bloccato

18 febbraio 2014 aggiornato da: Fabio lucas rodrigues

TRATTAMENTO DELLE FRATTURE ESPOSTE DELLA TIBIA: UNO STUDIO COMPARATIVO TRA FISSATORE ESTERNO BIPLANARE E CHIODO INTRAMIDOLARE BLOCCATO

L'obiettivo di questa ricerca è valutare prospetticamente un gruppo di pazienti con frattura composta della diafisi della tibia, trattati con un fissatore esterno biplanare o un chiodo endomidollare bloccato con alesaggio. Gli investigatori valutano la qualità della vita, la guarigione ossea e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

68 pazienti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi e un massimo di 24 mesi.

Come criterio di inclusione, i ricercatori hanno considerato quelli con frattura composta della diafisi della tibia (che si verifica due pollici sotto il ginocchio e due pollici sopra la caviglia), che secondo la classificazione Gustillo e Anderson erano di grado I, II e IIIA, in pazienti con a scheletro maturo.

La presenza di lesioni cutanee estese e lesioni dei tessuti molli o arteriose che richiedono riparazione chirurgica (Gradi IIIB e C) nelle cure iniziali, altre fratture ad eccezione del perone o la presenza di ferite con segni di infezione nel periodo compreso tra l'incidente e chirurgia definitiva, sono stati utilizzati come criteri di esclusione.

I pazienti saranno trattati in due modi, fissatore esterno biplanare (Gruppo I) e chiodo endomidollare bloccato nella tibia (Gruppo II), essendo divisi in questi gruppi mediante semplice randomizzazione.

Durante l'assistenza iniziale al pronto soccorso, la profilassi antibiotica, la pulizia, lo sbrigliamento e l'immobilizzazione esterna della frattura sono state eseguite dal personale in servizio. Non c'è stata alcuna interferenza rispetto al tipo di montaggio da utilizzare nelle prime cure, lasciando libero il medico di turno di utilizzare il tipo di fissatore esterno a cui è più abituato.

I pazienti sono rimasti ricoverati in ospedale e hanno ricevuto quotidianamente cefalosporina di prima generazione e medicazione della ferita. Tra il 4° e il 7° giorno postoperatorio dopo la procedura iniziale, il paziente è stato sottoposto a un altro intervento chirurgico per rimontare la fissazione esterna biplanare o per passare al chiodo con alesaggio endomidollare bloccato.

La fissazione esterna consiste nell'assemblaggio biplanare con sei perni di Schanz di sei millimetri. Il posizionamento di questi segue la sequenza: due prossimali alla frattura su piani diversi e due distali simili al primo. Gli investigatori hanno eseguito la riduzione e il posizionamento di due barre, una mediale e una laterale. Valutata radiograficamente, sono stati quindi introdotti altri due chiodi nell'asta mediale, terminando con la fissazione di un'asta tubo-tubo a livello della frattura. Per la fissazione mediante chiodo alesato endomidollare bloccato, il percorso di accesso di introduzione utilizzato era attraverso il tendine rotuleo, con il ginocchio flesso a 100 gradi su un tavolo radiotrasparente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i ricercatori hanno considerato quelli con frattura composta della diafisi della tibia (che si verifica due pollici sotto il ginocchio e due pollici sopra la caviglia), che secondo la classificazione Gustillo e Anderson erano di grado I, II e IIIA, in pazienti con uno scheletro maturo.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di lesioni cutanee estese e lesioni dei tessuti molli o arteriose che richiedono riparazione chirurgica (Gradi IIIB e C) nelle cure iniziali, altre fratture ad eccezione del perone o la presenza di ferite con segni di infezione nel periodo compreso tra l'incidente e chirurgia definitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chiodo intramidollare
Fratture trattate con chiodo endomidollare alesato
Frattura trattata con chiodo endomidollare
Comparatore attivo: Fissatore esterno
Fratture tibiali trattate con fissazione esterna biplanare
Trattamento con fissazione esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea
Lasso di tempo: Un anno
formazione ossea in 3 corticale attraverso la frattura in x ray
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
SF 36
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Fistola produttiva, segnali flogistici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortofmabc1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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