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Una coorte francese di destinatari del trapianto con infezione da CMV: fattori di rischio per la resistenza antivirale nell'era della profilassi. (ORPHAVIC)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Una coorte francese di destinatari del trapianto con infezione da CMV: fattori di rischio per la resistenza antivirale nell'era della profilassi. Indagine sulla resistenza farmacologica e virologica del citomegalovirus alla terapia antivirale nel trapianto.

La resistenza agli antivirali è un problema crescente nei trapianti può riguardare fino al 5% dei pazienti trattati per sindrome o malattia da citomegalovirus (CMV) in recenti studi per protocollo. Questa prevalenza varia con l'organo trapiantato e il grado di replicazione virale e immunosoppressione. Ad oggi sono disponibili meno dati da coorti di pazienti nella vita reale e non esiste un'indagine sistematica sulla resistenza in Europa o negli Stati Uniti. La mancata risposta al trattamento riguarda un gruppo più ampio di pazienti e può derivare dall'emergenza di un ceppo resistente (resistenza virologica), da un dosaggio inadeguato di antivirali o da un alto grado di immunosoppressione, con una scarsa risposta immunitaria al CMV. Il rispettivo impatto clinico della resistenza virologica e della resistenza clinica (di origine farmacologica o immunologica) sull'esito del trapianto e sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti non è mai stato valutato. È noto che l'elevata carica virale e la replicazione persistente associate all'esposizione prolungata agli antivirali favoriscono l'emergere di ceppi resistenti. Sebbene l'epidemiologia dei ceppi resistenti, il ruolo delle infezioni multiple, l'impatto di varie mutazioni sul grado di resistenza agli antivirali e l'esito restino da studiare ulteriormente. La maggior parte degli studi sono studi per protocollo o studi a breve termine condotti su popolazioni limitate. Non ci sono dati nella vita reale di pazienti trapiantati nell'era della profilassi allargata, ad eccezione di quelli dell'indagine francese per la coorte di resistenza al citomegalovirus aperta alla fine del 2006. Dai primi dati raccolti su 346 pazienti abbiamo mostrato una prevalenza del 10,6% di non risposta alla terapia con il 5,2% di resistenza virologica (6,1% di incidenza a un anno su 214 pazienti) con una tendenza a un esito peggiore in caso di resistenza virologica e all'assenza di impatto della profilassi rispetto alla terapia preventiva, sebbene siano richieste popolazioni più numerose e un follow-up prolungato per raggiungere tutti gli obiettivi.

Miriamo quindi a costituire una coorte di indagine prolungata per la resistenza al CMV con un gran numero di pazienti e un follow-up prolungato, per raccogliere dati sulla resistenza agli antivirali nella vita reale dei pazienti trapiantati in una banca dati organizzata. Questa coorte è nel continuum della nostra precedente coorte iniziata nel 2006, concesso dall'Hospital Clinical Research Program Interregional (PHRC), con gli stessi obiettivi principali e un follow-up prolungato dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80
        • Virologie
      • Angers, Francia, 49
        • Virologie
      • Besancon, Francia, 25
        • Virologie
      • Bobigny, Francia, 93
        • Virologie - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33
        • Virologie
      • Brest, Francia, 29
        • Virologie
      • Caen, Francia, 14
        • Virologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63
        • Virologie
      • Clichy, Francia, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
      • Dijon, Francia, 21
        • Virologie
      • Grenoble, Francia, 38
        • Virologie
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59
        • Virologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Bactériologie Virologie
      • Lyon, Francia, 69314
        • HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69
        • Virologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Virologie - AP-HM - La Timone
      • Montpellier, Francia, 34
        • Virologie
      • Nancy, Francia, 54
        • Virologie
      • Nantes, Francia, 44
        • Virologie
      • Nimes, Francia, 30
        • Virologie
      • Paris, Francia, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
      • Paris, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
      • Paris, Francia, 75970
        • AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital BICHAT
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital NECKER
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
      • Poitiers, Francia, 86
        • Virologie
      • Reims, Francia, 51
        • Virologie
      • Rennes, Francia, 35
        • Virologie
      • Rouen, Francia, 76
        • Virologie
      • Saint-etienne, Francia, 42
        • Virologie
      • Strasbourg, Francia, 67
        • Virologie
      • Toulouse, Francia, 31
        • Virologie
      • Tours, Francia, 37
        • Virologie
      • Villejuif, Francia, 94
        • Virologie - Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ricevente di allotrapianto o cellula staminale ematopoietica o organo solido.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatario di allotrapianto con infezione attiva da CMV,
  • o paziente della coorte precedente, senza opposizione al prelievo biologico di campioni

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare, nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infezione da CMV
destinatario di allotrapianto con infezione attiva da CMV
Biologico: Infezione da CMV
Follow-up di routine (carica virale, creatinemia, conta dei neutrofili, isolamento di ceppi di CMV quando possibile) e raccolta di campioni biologici per . Test di resistenza verso qualsiasi antivirale disponibile per genotipo e fenotipo (quando si ottiene un isolato) quando i criteri di resistenza sono soddisfatti. Raccolta del plasma all'inizio del trattamento e, in caso di neutropenia, per dosaggio antivirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza e incidenza di resistenza del citomegalovirus
Lasso di tempo: 3 settimane
La mancata risposta alla terapia è definita come replicazione virale persistente dopo più di 3 settimane di appropriato trattamento antivirale, con o senza manifestazioni cliniche.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza farmacologica e virologica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la rispettiva incidenza di resistenza farmacologica e virologica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I09013 ORPHAVIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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