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Una coorte francese di destinatari del trapianto con infezione da CMV: fattori di rischio per la resistenza antivirale nell'era della profilassi. (ORPHAVIC)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Una coorte francese di destinatari del trapianto con infezione da CMV: fattori di rischio per la resistenza antivirale nell'era della profilassi. Indagine sulla resistenza farmacologica e virologica del citomegalovirus alla terapia antivirale nel trapianto.

La resistenza agli antivirali è un problema crescente nei trapianti può riguardare fino al 5% dei pazienti trattati per sindrome o malattia da citomegalovirus (CMV) in recenti studi per protocollo. Questa prevalenza varia con l'organo trapiantato e il grado di replicazione virale e immunosoppressione. Ad oggi sono disponibili meno dati da coorti di pazienti nella vita reale e non esiste un'indagine sistematica sulla resistenza in Europa o negli Stati Uniti. La mancata risposta al trattamento riguarda un gruppo più ampio di pazienti e può derivare dall'emergenza di un ceppo resistente (resistenza virologica), da un dosaggio inadeguato di antivirali o da un alto grado di immunosoppressione, con una scarsa risposta immunitaria al CMV. Il rispettivo impatto clinico della resistenza virologica e della resistenza clinica (di origine farmacologica o immunologica) sull'esito del trapianto e sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti non è mai stato valutato. È noto che l'elevata carica virale e la replicazione persistente associate all'esposizione prolungata agli antivirali favoriscono l'emergere di ceppi resistenti. Sebbene l'epidemiologia dei ceppi resistenti, il ruolo delle infezioni multiple, l'impatto di varie mutazioni sul grado di resistenza agli antivirali e l'esito restino da studiare ulteriormente. La maggior parte degli studi sono studi per protocollo o studi a breve termine condotti su popolazioni limitate. Non ci sono dati nella vita reale di pazienti trapiantati nell'era della profilassi allargata, ad eccezione di quelli dell'indagine francese per la coorte di resistenza al citomegalovirus aperta alla fine del 2006. Dai primi dati raccolti su 346 pazienti abbiamo mostrato una prevalenza del 10,6% di non risposta alla terapia con il 5,2% di resistenza virologica (6,1% di incidenza a un anno su 214 pazienti) con una tendenza a un esito peggiore in caso di resistenza virologica e all'assenza di impatto della profilassi rispetto alla terapia preventiva, sebbene siano richieste popolazioni più numerose e un follow-up prolungato per raggiungere tutti gli obiettivi.

Miriamo quindi a costituire una coorte di indagine prolungata per la resistenza al CMV con un gran numero di pazienti e un follow-up prolungato, per raccogliere dati sulla resistenza agli antivirali nella vita reale dei pazienti trapiantati in una banca dati organizzata. Questa coorte è nel continuum della nostra precedente coorte iniziata nel 2006, concesso dall'Hospital Clinical Research Program Interregional (PHRC), con gli stessi obiettivi principali e un follow-up prolungato dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80
        • Virologie
      • Angers, Francia, 49
        • Virologie
      • Besancon, Francia, 25
        • Virologie
      • Bobigny, Francia, 93
        • Virologie - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33
        • Virologie
      • Brest, Francia, 29
        • Virologie
      • Caen, Francia, 14
        • Virologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63
        • Virologie
      • Clichy, Francia, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
      • Dijon, Francia, 21
        • Virologie
      • Grenoble, Francia, 38
        • Virologie
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59
        • Virologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Bactériologie Virologie
      • Lyon, Francia, 69314
        • HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69
        • Virologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Virologie - AP-HM - La Timone
      • Montpellier, Francia, 34
        • Virologie
      • Nancy, Francia, 54
        • Virologie
      • Nantes, Francia, 44
        • Virologie
      • Nimes, Francia, 30
        • Virologie
      • Paris, Francia, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
      • Paris, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
      • Paris, Francia, 75970
        • AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital BICHAT
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital NECKER
      • Paris, Francia, 75
        • Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
      • Poitiers, Francia, 86
        • Virologie
      • Reims, Francia, 51
        • Virologie
      • Rennes, Francia, 35
        • Virologie
      • Rouen, Francia, 76
        • Virologie
      • Saint-etienne, Francia, 42
        • Virologie
      • Strasbourg, Francia, 67
        • Virologie
      • Toulouse, Francia, 31
        • Virologie
      • Tours, Francia, 37
        • Virologie
      • Villejuif, Francia, 94
        • Virologie - Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ricevente di allotrapianto o cellula staminale ematopoietica o organo solido.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatario di allotrapianto con infezione attiva da CMV,
  • o paziente della coorte precedente, senza opposizione al prelievo biologico di campioni

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare, nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione da CMV
destinatario di allotrapianto con infezione attiva da CMV
Biologico: Infezione da CMV
Follow-up di routine (carica virale, creatinemia, conta dei neutrofili, isolamento di ceppi di CMV quando possibile) e raccolta di campioni biologici per . Test di resistenza verso qualsiasi antivirale disponibile per genotipo e fenotipo (quando si ottiene un isolato) quando i criteri di resistenza sono soddisfatti. Raccolta del plasma all'inizio del trattamento e, in caso di neutropenia, per dosaggio antivirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza e incidenza di resistenza del citomegalovirus
Lasso di tempo: 3 settimane
La mancata risposta alla terapia è definita come replicazione virale persistente dopo più di 3 settimane di appropriato trattamento antivirale, con o senza manifestazioni cliniche.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resistenza farmacologica e virologica
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la rispettiva incidenza di resistenza farmacologica e virologica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I09013 ORPHAVIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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