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Sorveglianza post-marketing di Roflumilast in Corea

21 giugno 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di roflumilast nelle condizioni di utilizzo reale con le sue indicazioni registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama roflumilast. Roflumilast è usato per trattare le persone che hanno una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-broncodilatatore inferiore al 50% del previsto) associata a bronchite cronica con una storia di peggioramento dei sintomi. Questo studio esaminerà gli effetti collaterali e la funzione polmonare delle persone che assumono roflumilast.

Lo studio arruolerà circa 3000 pazienti che intendono assumere roflumilast in aggiunta al trattamento con bronchiodilatatori da parte del proprio medico. Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Corea.. Il periodo di somministrazione del roflumilast è determinato in conformità con la politica di trattamento effettiva per il soggetto, i soggetti saranno valutati durante gli appuntamenti di routine con il proprio medico.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Corea. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 1 mese. I partecipanti saranno valutati durante gli appuntamenti di routine con il proprio medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1837

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO hanno prescritto roflumilast nella Repubblica di Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha firmato il "Modulo di consenso informato" prima dell'iscrizione alla sorveglianza dei risultati dell'uso.

    2. Ha una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% del predetto) associata a bronchite cronica con una storia di esacerbazioni.

    3. Prevede di assumere Roflumilast in aggiunta al trattamento broncodilatatore. 4. Non ha mai partecipato allo studio prima.

Criteri di esclusione:

  • 1. È ipersensibile ai principali componenti e additivi di questo prodotto.

    2. Soffre di malattie epatiche moderate o gravi (Child-Pugh Classe B o C). 3. Soffre di gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, leucoencefalopatia multifocale progressiva, ecc.).

    4. Soffre di gravi malattie infettive acute. 5. Soffre di cancro (escluso il carcinoma basocellulare). 6. Vengono somministrati immunosoppressori (ad esempio: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o uso a lungo termine di corticosteroidi orali); tuttavia è escluso l'uso a breve termine di corticosteroidi sistemici.

    7. Soffre di infezioni latenti (ad es. tubercolosi, epatite virale, infezioni da herpes virus, herpes zoster e così via).

    8. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV).

    9. Ha una storia di depressione con pensieri o comportamenti suicidari. 10. Ha problemi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio, poiché questo farmaco contiene lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Roflumilast
Roflumilast sarà somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione dell'etichetta coreana approvata.
Droga: Roflumilast
Altri nomi:
  • Daxas, Daliresp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente dalla relazione causale con il farmaco in studio e indipendentemente dal fatto che il farmaco in studio sia stato somministrato. Una reazione avversa da farmaci (ADR) è qualsiasi risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale e che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell'uomo. Un evento avverso grave o ADR è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast

Dopo almeno 1 mese di somministrazione di Roflumilast, lo sperimentatore classificherà l'efficacia del trattamento rispetto al basale tenendo conto delle linee guida del 2010 dell'Iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD) utilizzando la seguente classificazione:

  • Miglioramento: se si ritiene che il sintomo stia migliorando
  • No Change: se non vengono mostrate particolari modifiche rispetto a prima della somministrazione
  • Peggioramento: il sintomo è peggiorato rispetto a prima della somministrazione
  • Non valutabile: il sintomo non può essere valutato.
Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast
Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata e viene misurata mediante spirometria.
Dal basale ad almeno 1 mese dopo la somministrazione di Roflumilast

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RO-2455-402-KR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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