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L'effetto di nuovi interventi cognitivi non farmacologici sulla funzione cognitiva motoria nei bambini con ADHD

23 febbraio 2014 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'effetto di nuovi interventi cognitivi non farmacologici sulla funzione cognitiva motoria nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che gli approcci di correzione cognitiva e di trattamento della realtà virtuale possano migliorare la funzione cognitiva e motoria nei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo neurocomportamentale più comune che colpisce i bambini. L'ADHD è attualmente trattato con una combinazione di farmaci e terapia comportamentale volta a ridurre i sintomi negativi. I metodi di trattamento farmacologico, come l'uso del metilfenidato (MPH), presentano molti inconvenienti tra cui costi elevati ed effetti collaterali.

Gli approcci terapeutici non farmacologici insegnano strategie volte a migliorare il comportamento e la gestione ambientale. Mancano prove sull'efficacia di questi trattamenti e la letteratura supporta solo l'approccio di "educazione dei genitori".

Gli aspetti motori del disturbo tendono ad essere sottotrattati. Gli studi hanno dimostrato che l'uso persistente di MPH ha un effetto positivo sui tempi e sulla coordinazione dell'output motorio nei bambini con ADHD. Pertanto, è probabile che gli interventi non farmacologici volti a migliorare l'attenzione migliorino anche altri aspetti del disturbo come i problemi motori e quindi dovrebbero essere ulteriormente esplorati.

Vari programmi di riparazione computerizzati sono stati sviluppati come alternativa non farmacologica per i bambini con ADHD. I programmi presentano esercizi che richiedono un'attenzione prolungata e una risposta a regole stabilite e sono spesso classificati in base alla complessità del compito in base alle capacità dell'utente.

La Realtà Virtuale (VR) è una simulazione del mondo reale tramite computer grafica che richiede interazione, immersione e partecipazione attiva da parte dell'utente. Le applicazioni VR si sono dimostrate efficaci nel migliorare l'attenzione nei bambini e negli adolescenti con problemi comportamentali, insegnando loro a concentrarsi su alcuni compiti in più rispetto ai programmi di training cognitivo esistenti. La realtà virtuale mentre si cammina ha dimostrato miglioramenti sia nella funzione motoria che cognitiva negli anziani e nei pazienti con malattie neurodegenerative, suggerendo un effetto benefico sulla funzione motoria e cognitiva. Tuttavia questo trattamento non è stato ancora testato nell'ADHD.

Lo studio indagherà i seguenti obiettivi:

  1. Per confrontare l'effetto della riparazione cognitiva computerizzata e della realtà virtuale sull'attenzione e sull'andatura nei bambini con ADHD.
  2. Esaminare gli effetti a lungo termine della riparazione cognitiva computerizzata e della realtà virtuale sull'attenzione e sull'andatura nei bambini con ADHD.
  3. Per confrontare, in un'analisi esplorativa, gli effetti dei paradigmi di formazione non farmacologici al trattamento standard di cura sull'attenzione e sull'andatura nei bambini con ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini diagnosticati con ADHD da un pediatra, neurologo infantile o psichiatra infantile, secondo i criteri ADHD nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione.
  • Frequentare quadri di istruzione regolari
  • Avere accesso a un personal computer a casa

Criteri di esclusione:

  • Bambini in terapia attiva per l'ADHD durante il periodo di studio
  • Stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare l'attenzione, l'equilibrio o la funzione motoria
  • Avere una grave condizione medica che potrebbe influenzare l'attenzione, l'andatura o l'equilibrio
  • Avere sindromi genetiche note, autismo, condizioni neurologiche o disturbi psichiatrici o qualsiasi malattia medica che richieda un trattamento immediato
  • Partecipano a un programma di esercizi in competizione progettato per migliorare l'andatura o l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
Ai soggetti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant mentre affrontano ostacoli virtuali. Il sistema VR include un motion capture basato su telecamera e una simulazione generata al computer. La fotocamera viene utilizzata per catturare il movimento dei piedi del partecipante. Queste immagini vengono poi trasferite alla simulazione al computer e proiettate al paziente su uno schermo. La velocità, l'orientamento, le dimensioni, la frequenza di apparizione e la forma dei bersagli vengono manipolati per aumentare la difficoltà del compito. L'ambiente virtuale impone un carico cognitivo che richiede attenzione e selezione della risposta, nonché l'elaborazione di ricchi stimoli visivi che coinvolgono diversi processi percettivi. Il sistema fornisce un feedback visivo e uditivo delle prestazioni del compito per migliorare l'apprendimento motorio.
Dispositivo: Formazione sulla realtà virtuale

I soggetti si alleneranno con il sistema VR presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 volte a settimana per 6 settimane con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.

Per garantire la sicurezza dei partecipanti e mantenere i progressi, l'allenamento con la VR sarà individuale e fornito da fisioterapisti qualificati, che utilizzano il sistema quotidianamente.
Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata
Il programma "AttenGo" sarà utilizzato per il recupero neurocognitivo volto a migliorare l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva. Il programma ha dimostrato di essere efficace nel migliorare l'attenzione e la funzione esecutiva nei bambini con ADHD. La formazione è composta da esercizi cognitivi che sfidano i soggetti con la risoluzione dei problemi, l'elaborazione delle informazioni, l'inibizione della risposta e l'attenzione divisa. Gli utenti ricevono un feedback immediato dal sistema quando perdono la concentrazione. Il programma è adattivo e progredisce in base alle capacità dei soggetti.
Altro: Riparazione cognitiva computerizzata
I soggetti in questo studio si alleneranno con il programma AttenGo a casa 3-5 volte a settimana per 6 settimane con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti in questo gruppo saranno valutati in base al protocollo dello studio ma non riceveranno alcun trattamento diverso dal loro standard di cura che potrebbe includere trattamenti farmacologici e/o non farmacologici.
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato cambiamento nella funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La velocità e la variabilità dell'andatura saranno valutate in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili. Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base.
Una settimana dopo l'intervento
Cambiamento immediato nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Verrà utilizzata una batteria di test neuropsicologici computerizzati per valutare diversi domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, elaborazione spaziale visiva e un punteggio composito cognitivo globale. Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base.
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del cambiamento nella funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La velocità e la variabilità dell'andatura saranno valutate in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili. Queste misure verranno confrontate con le prestazioni al basale e dopo una settimana dall'intervento.
Un mese dopo l'intervento
Mantenimento del cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Verrà utilizzata una batteria di test neuropsicologici computerizzati per valutare diversi domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, elaborazione spaziale visiva e un punteggio composito cognitivo globale. Queste misure verranno confrontate con le prestazioni al basale e dopo una settimana dall'intervento.
Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-13-YL-0544-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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