L'effetto di nuovi interventi cognitivi non farmacologici sulla funzione cognitiva motoria nei bambini con ADHD
L'effetto di nuovi interventi cognitivi non farmacologici sulla funzione cognitiva motoria nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il disturbo neurocomportamentale più comune che colpisce i bambini. L'ADHD è attualmente trattato con una combinazione di farmaci e terapia comportamentale volta a ridurre i sintomi negativi. I metodi di trattamento farmacologico, come l'uso del metilfenidato (MPH), presentano molti inconvenienti tra cui costi elevati ed effetti collaterali.
Gli approcci terapeutici non farmacologici insegnano strategie volte a migliorare il comportamento e la gestione ambientale. Mancano prove sull'efficacia di questi trattamenti e la letteratura supporta solo l'approccio di "educazione dei genitori".
Gli aspetti motori del disturbo tendono ad essere sottotrattati. Gli studi hanno dimostrato che l'uso persistente di MPH ha un effetto positivo sui tempi e sulla coordinazione dell'output motorio nei bambini con ADHD. Pertanto, è probabile che gli interventi non farmacologici volti a migliorare l'attenzione migliorino anche altri aspetti del disturbo come i problemi motori e quindi dovrebbero essere ulteriormente esplorati.
Vari programmi di riparazione computerizzati sono stati sviluppati come alternativa non farmacologica per i bambini con ADHD. I programmi presentano esercizi che richiedono un'attenzione prolungata e una risposta a regole stabilite e sono spesso classificati in base alla complessità del compito in base alle capacità dell'utente.
La Realtà Virtuale (VR) è una simulazione del mondo reale tramite computer grafica che richiede interazione, immersione e partecipazione attiva da parte dell'utente. Le applicazioni VR si sono dimostrate efficaci nel migliorare l'attenzione nei bambini e negli adolescenti con problemi comportamentali, insegnando loro a concentrarsi su alcuni compiti in più rispetto ai programmi di training cognitivo esistenti. La realtà virtuale mentre si cammina ha dimostrato miglioramenti sia nella funzione motoria che cognitiva negli anziani e nei pazienti con malattie neurodegenerative, suggerendo un effetto benefico sulla funzione motoria e cognitiva. Tuttavia questo trattamento non è stato ancora testato nell'ADHD.
Lo studio indagherà i seguenti obiettivi:
- Per confrontare l'effetto della riparazione cognitiva computerizzata e della realtà virtuale sull'attenzione e sull'andatura nei bambini con ADHD.
- Esaminare gli effetti a lungo termine della riparazione cognitiva computerizzata e della realtà virtuale sull'attenzione e sull'andatura nei bambini con ADHD.
- Per confrontare, in un'analisi esplorativa, gli effetti dei paradigmi di formazione non farmacologici al trattamento standard di cura sull'attenzione e sull'andatura nei bambini con ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini diagnosticati con ADHD da un pediatra, neurologo infantile o psichiatra infantile, secondo i criteri ADHD nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione.
- Frequentare quadri di istruzione regolari
- Avere accesso a un personal computer a casa
Criteri di esclusione:
- Bambini in terapia attiva per l'ADHD durante il periodo di studio
- Stanno assumendo altri farmaci che potrebbero influenzare l'attenzione, l'equilibrio o la funzione motoria
- Avere una grave condizione medica che potrebbe influenzare l'attenzione, l'andatura o l'equilibrio
- Avere sindromi genetiche note, autismo, condizioni neurologiche o disturbi psichiatrici o qualsiasi malattia medica che richieda un trattamento immediato
- Partecipano a un programma di esercizi in competizione progettato per migliorare l'andatura o l'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale
Ai soggetti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant mentre affrontano ostacoli virtuali.
Il sistema VR include un motion capture basato su telecamera e una simulazione generata al computer.
La fotocamera viene utilizzata per catturare il movimento dei piedi del partecipante.
Queste immagini vengono poi trasferite alla simulazione al computer e proiettate al paziente su uno schermo.
La velocità, l'orientamento, le dimensioni, la frequenza di apparizione e la forma dei bersagli vengono manipolati per aumentare la difficoltà del compito.
L'ambiente virtuale impone un carico cognitivo che richiede attenzione e selezione della risposta, nonché l'elaborazione di ricchi stimoli visivi che coinvolgono diversi processi percettivi.
Il sistema fornisce un feedback visivo e uditivo delle prestazioni del compito per migliorare l'apprendimento motorio.
|
I soggetti si alleneranno con il sistema VR presso il Tel Aviv Sourasky Medical Center 3 volte a settimana per 6 settimane con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. Per garantire la sicurezza dei partecipanti e mantenere i progressi, l'allenamento con la VR sarà individuale e fornito da fisioterapisti qualificati, che utilizzano il sistema quotidianamente. |
|
Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata
Il programma "AttenGo" sarà utilizzato per il recupero neurocognitivo volto a migliorare l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva.
Il programma ha dimostrato di essere efficace nel migliorare l'attenzione e la funzione esecutiva nei bambini con ADHD.
La formazione è composta da esercizi cognitivi che sfidano i soggetti con la risoluzione dei problemi, l'elaborazione delle informazioni, l'inibizione della risposta e l'attenzione divisa.
Gli utenti ricevono un feedback immediato dal sistema quando perdono la concentrazione.
Il programma è adattivo e progredisce in base alle capacità dei soggetti.
|
I soggetti in questo studio si alleneranno con il programma AttenGo a casa 3-5 volte a settimana per 6 settimane con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti in questo gruppo saranno valutati in base al protocollo dello studio ma non riceveranno alcun trattamento diverso dal loro standard di cura che potrebbe includere trattamenti farmacologici e/o non farmacologici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immediato cambiamento nella funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
La velocità e la variabilità dell'andatura saranno valutate in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili.
Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base.
|
Una settimana dopo l'intervento
|
|
Cambiamento immediato nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata una batteria di test neuropsicologici computerizzati per valutare diversi domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, elaborazione spaziale visiva e un punteggio composito cognitivo globale.
Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base.
|
Una settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento del cambiamento nella funzione dell'andatura
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
La velocità e la variabilità dell'andatura saranno valutate in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili.
Queste misure verranno confrontate con le prestazioni al basale e dopo una settimana dall'intervento.
|
Un mese dopo l'intervento
|
|
Mantenimento del cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata una batteria di test neuropsicologici computerizzati per valutare diversi domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, elaborazione spaziale visiva e un punteggio composito cognitivo globale.
Queste misure verranno confrontate con le prestazioni al basale e dopo una settimana dall'intervento.
|
Un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yael Leitner, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-13-YL-0544-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .