Confronto delle misurazioni emodinamiche USCOM ed ecocardiografiche nei bambini (studio CUE)
14 marzo 2016 aggiornato da: Karen Choong, McMaster University
Valutazione dell'accordo tra USCOM e misurazioni emodinamiche ecocardiografiche 2D nei pazienti pediatrici
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accordo tra le misurazioni emodinamiche ottenute utilizzando l'Ultrasound Cardiac Output Monitor (USCOM®; USCOM Ltd., Sydney, Australia) e gli standard di riferimento determinati dalle misurazioni dell'ecocardiografia bidimensionale (2D-echo) in un gruppo di pazienti pediatrici emodinamicamente stabili e instabili.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2D-echo è lo strumento standard di cura per le valutazioni emodinamiche non invasive nei bambini.
L'uso dell'eco 2D richiede personale altamente qualificato e le valutazioni possono richiedere dai 30 ai 45 minuti.
La fattibilità delle valutazioni emodinamiche in tempo reale è quindi limitata con 2D-echo.
USCOM è stato introdotto come strumento di monitoraggio emodinamico al posto letto non invasivo che utilizza l'ecografia Doppler a onda continua.
Poiché USCOM è facilmente trasportabile e le misurazioni richiedono solo alcuni minuti e possono essere condotte da medici o infermieri qualificati, è diventato un metodo interessante per il monitoraggio emodinamico in tempo reale di pazienti instabili.
Sebbene gli studi di convalida USCOM siano stati condotti su popolazioni adulte, neonatali e pediatriche, sono state sollevate le seguenti preoccupazioni: a) Dati pediatrici sull'accordo tra USCOM e altri metodi standard di misurazione della CO (ad es.
2D-echo, cateterizzazione dell'arteria polmonare) sono in conflitto con alcuni studi che riportano un accordo accettabile, mentre altri riportano uno scarso accordo; b) Gli studi di convalida e accordo USCOM sono stati precedentemente condotti in popolazioni principalmente emodinamicamente stabili.
Le sue prestazioni in pazienti emodinamicamente instabili e ventilati meccanicamente non sono state studiate fino ad oggi nella popolazione pediatrica. L'USCOM è attualmente promosso come strumento in tempo reale per valutare lo stato emodinamico e dirigere la cura dei bambini instabili senza prove adeguate.
Pertanto, questo studio è essenziale per informare la validità di USCOM e se può o deve essere utilizzato quando l'eco 2D per il monitoraggio emodinamico in tempo reale nei bambini non è fattibile o disponibile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Il gruppo emodinamicamente stabile: verrà sottoposto a screening dai pazienti pediatrici ricoverati nei reparti pediatrici generali del McMaster Children's Hospital e da quelli programmati per l'eco 2D elettivo attraverso la clinica di cardiologia e sedazione.
- I pazienti emodinamicamente instabili e 3. quelli che necessitano di ventilazione meccanica saranno sottoposti a screening presso l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico McMaster.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- - Il paziente soddisfa i criteri clinici per entrambe le coorti di studio
- Il medico più responsabile ha ordinato uno studio ECHO sul paziente
- Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutore legale/decisore sostituto e consenso ove appropriato
- Pazienti con struttura cardiaca normale, nessuna malattia cardiovascolare primaria preesistente o lesioni dello shunt emodinamicamente insignificanti (es. Difetto del setto atriale emodinamicamente insignificante/Difetto del setto ovale e ventricolare del forame pervio
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Neonati prematuri (nati <37 settimane di gestazione) ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- Anomalie cardiache primarie coesistenti note (ad es. stenosi o rigurgito della valvola aortica o polmonare, rigurgito della valvola aortica, lesioni dello shunt ad eccezione di quelle sopra menzionate e versamento pericardico)
- Prima iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti emodinamicamente stabili
I pazienti emodinamicamente stabili saranno definiti come pazienti con profilo emodinamico normale come evidenziato da segni vitali normali determinati dall'età e perfusione normale.
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Verranno confrontate le misurazioni emodinamiche ottenute da 2D-Echo e USCOM.
Altri nomi:
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Pazienti emodinamicamente instabili
I pazienti emodinamicamente instabili saranno definiti come pazienti ricoverati presso l'unità di terapia intensiva pediatrica (PCCU), in cui esiste una diagnosi clinica di shock come evidenziato da segni e sintomi di ipoperfusione, che richiedono la rianimazione con fluidi e/o supporto inotropo.
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Verranno confrontate le misurazioni emodinamiche ottenute da 2D-Echo e USCOM.
Altri nomi:
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Pazienti ventilati meccanicamente
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
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Verranno confrontate le misurazioni emodinamiche ottenute da 2D-Echo e USCOM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo nelle misurazioni emodinamiche ottenute rispettivamente da USCOM e 2D-Echo, in bambini emodinamicamente stabili
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Le misurazioni emodinamiche includono gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV), area della sezione trasversale aortica (Ao CSA), precarico (SVV%) Indice di collassibilità della vena cava inferiore (IVC), inotropia (SMI) e (EF)
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Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza nelle misurazioni emodinamiche ottenute da USCOM e 2D-Echo, rispettivamente nei bambini emodinamicamente instabili e nei bambini che ricevono ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Le misurazioni emodinamiche includono gittata cardiaca (CO), volume sistolico (SV), precarico (SVV%) e indice di collassibilità IVC, inotropia
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Entro 30 minuti dal primo metodo di misurazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Karen Choong, MD,BCh,MSc, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Parrillo JE, Parker MM, Natanson C, Suffredini AF, Danner RL, Cunnion RE, Ognibene FP. Septic shock in humans. Advances in the understanding of pathogenesis, cardiovascular dysfunction, and therapy. Ann Intern Med. 1990 Aug 1;113(3):227-42. doi: 10.7326/0003-4819-113-3-227.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Odetola FO, Gebremariam A, Freed GL. Patient and hospital correlates of clinical outcomes and resource utilization in severe pediatric sepsis. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):487-94. doi: 10.1542/peds.2006-2353.
- Zanotti-Cavazzoni SL, Hollenberg SM. Cardiac dysfunction in severe sepsis and septic shock. Curr Opin Crit Care. 2009 Oct;15(5):392-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283307a4e.
- Kumar A, Haery C, Parrillo JE. Myocardial dysfunction in septic shock. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):251-87. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70110-x.
- Kern JW, Shoemaker WC. Meta-analysis of hemodynamic optimization in high-risk patients. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1686-92. doi: 10.1097/00003246-200208000-00002.
- Lapostolle F, Petrovic T, Catineau J, Lenoir G, Adnet F. Training emergency physicians to perform out-of-hospital ultrasonography. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):572. doi: 10.1016/j.ajem.2005.01.008. No abstract available.
- Stewart GM, Nguyen HB, Kim TY, Jauregui J, Hayes SR, Corbett S. Inter-rater reliability for noninvasive measurement of cardiac function in children. Pediatr Emerg Care. 2008 Jul;24(7):433-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31817de143.
- Meyer S, Todd D, Shadboldt B. Assessment of portable continuous wave Doppler ultrasound (ultrasonic cardiac output monitor) for cardiac output measurements in neonates. J Paediatr Child Health. 2009 Jul-Aug;45(7-8):464-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2009.01535.x.
- Critchley LA, Peng ZY, Fok BS, Lee A, Phillips RA. Testing the reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor, the USCOM, by using aortic flowprobes in anesthetized dogs. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):748-753. doi: 10.1213/01.ANE.0000144774.42408.05.
- Su BC, Yu HP, Yang MW, Lin CC, Kao MC, Chang CH, Lee WC. Reliability of a new ultrasonic cardiac output monitor in recipients of living donor liver transplantation. Liver Transpl. 2008 Jul;14(7):1029-37. doi: 10.1002/lt.21461.
- He SR, Zhang C, Liu YM, Sun YX, Zhuang J, Chen JM, Madigan VM, Smith BE, Sun X. Accuracy of the ultrasonic cardiac output monitor in healthy term neonates during postnatal circulatory adaptation. Chin Med J (Engl). 2011 Aug;124(15):2284-9.
- van Lelyveld-Haas LE, van Zanten AR, Borm GF, Tjan DH. Clinical validation of the non-invasive cardiac output monitor USCOM-1A in critically ill patients. Eur J Anaesthesiol. 2008 Nov;25(11):917-24. doi: 10.1017/S0265021508004882. Epub 2008 Jul 24.
- Tan HL, Pinder M, Parsons R, Roberts B, van Heerden PV. Clinical evaluation of USCOM ultrasonic cardiac output monitor in cardiac surgical patients in intensive care unit. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):287-91. doi: 10.1093/bja/aei054. Epub 2005 Jan 14.
- Chand R, Mehta Y, Trehan N. Cardiac output estimation with a new Doppler device after off-pump coronary artery bypass surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):315-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.05.024. Epub 2006 Jan 18.
- Deep A, Goonasekera CD, Wang Y, Brierley J. Evolution of haemodynamics and outcome of fluid-refractory septic shock in children. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1602-9. doi: 10.1007/s00134-013-3003-z. Epub 2013 Jun 28.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Zheng ML, Sun X, Zhong J, He SR, Pan W, Pang CC, Sun YX, Liu YM. [Clinical study of neonatal cardiac output measurement methods]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2013 Jan;51(1):58-63. Chinese.
- Wongsirimetheekul T, Khositseth A, Lertbunrian R. Non-invasive cardiac output assessment in critically ill paediatric patients. Acta Cardiol. 2014 Apr;69(2):167-73. doi: 10.1080/ac.69.2.3017298.
- Lichtenthal PR, Sloniger JA, Copeland JG. (2007) USCOM non-invasive Doppler cardiac output: Are measurements accurate in infants and children? Anesthesiology 107: A1528.
- Eguchi JH,Mathur M,Larsen R,et al.Ultrasound cardiac output monitor measurement in pediatric cardiac transplant patients.J Heart Lung Transplant,2007,26 (2):S136.
- Lichtenthal PR, Phillips RA, Sloniger JA, et al. (2006) USCOM non-invasive Doppler: Are cardiac output measurements accurate in both infants and adults? Anesthesiology 105: A466
- Phillips RA, Paradisis M, Evans NJ, et al. (2006) Validation of USCOM CO measurements in preterm neonates by comparison with echocardiography. Crit Care Med 10(S1): 144-343
- Patel N, Dodsworth M, Mills JF. Cardiac output measurement in newborn infants using the ultrasonic cardiac output monitor: an assessment of agreement with conventional echocardiography, repeatability and new user experience. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 May;96(3):F206-11. doi: 10.1136/adc.2009.170704. Epub 2010 Jul 6.
- Nguyen HB, Banta DP, Stewart G, Kim T, Bansal R, Anholm J, Wittlake WA, Corbett SW. Cardiac index measurements by transcutaneous Doppler ultrasound and transthoracic echocardiography in adult and pediatric emergency patients. J Clin Monit Comput. 2010 Jun;24(3):237-47. doi: 10.1007/s10877-010-9240-6. Epub 2010 Jun 20.
- Knirsch W, Kretschmar O, Tomaske M, Stutz K, Nagdyman N, Balmer C, Schmitz A, Bettex D, Berger F, Bauersfeld U, Weiss M. Cardiac output measurement in children: comparison of the Ultrasound Cardiac Output Monitor with thermodilution cardiac output measurement. Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):1060-4. doi: 10.1007/s00134-008-1030-y. Epub 2008 Feb 23.
- Jain S, Allins A, Salim A, Vafa A, Wilson MT, Margulies DR. Noninvasive Doppler ultrasonography for assessing cardiac function: can it replace the Swan-Ganz catheter? Am J Surg. 2008 Dec;196(6):961-7; discussion 967-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.039.
- Krause I, Birk E, Davidovits M, Cleper R, Blieden L, Pinhas L, Gamzo Z, Eisenstein B. Inferior vena cava diameter: a useful method for estimation of fluid status in children on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2001 Jun;16(6):1203-6. doi: 10.1093/ndt/16.6.1203.
- Kosiak W, Swieton D, Piskunowicz M. Sonographic inferior vena cava/aorta diameter index, a new approach to the body fluid status assessment in children and young adults in emergency ultrasound--preliminary study. Am J Emerg Med. 2008 Mar;26(3):320-5. doi: 10.1016/j.ajem.2007.07.012.
- Chen L, Kim Y, Santucci KA. Use of ultrasound measurement of the inferior vena cava diameter as an objective tool in the assessment of children with clinical dehydration. Acad Emerg Med. 2007 Oct;14(10):841-5. doi: 10.1197/j.aem.2007.06.040.
- Meyer S, Todd D, Wright I, Gortner L, Reynolds G. Review article: Non-invasive assessment of cardiac output with portable continuous-wave Doppler ultrasound. Emerg Med Australas. 2008 Jun;20(3):201-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2008.01078.x. Epub 2008 Apr 9.
- Levy JA, Noble VE. Bedside ultrasound in pediatric emergency medicine. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1404-12. doi: 10.1542/peds.2007-1816.
- Barnett SB, Ter Haar GR, Ziskin MC, Rott HD, Duck FA, Maeda K. International recommendations and guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound in medicine. Ultrasound Med Biol. 2000 Mar;26(3):355-66. doi: 10.1016/s0301-5629(00)00204-0.
- Hershkovitz R, Sheiner E, Mazor M. Ultrasound in obstetrics: a review of safety. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Feb 10;101(1):15-8. doi: 10.1016/s0301-2115(01)00469-9.
- Schratz LM, Meyer RA, Schwartz DC. Serial intracoronary ultrasound in children: feasibility, reproducibility, limitations, and safety. J Am Soc Echocardiogr. 2002 Aug;15(8):782-90. doi: 10.1067/mje.2002.119911.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-658
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