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Sicurezza ed efficacia di sorafenib nei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato: uno studio clinico di fase II

12 novembre 2019 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Il carcinoma tiroideo differenziato comprende il carcinoma papillare, follicolare, a cellule di Hurthle e a cellule C/midollare. Anche se l'incidenza è relativamente bassa (1% di tutte le neoplasie), nel paese è stato registrato un aumento di questa malattia (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Sebbene questa malattia abbia un basso tasso di mortalità attribuibile, i costi derivanti dal trattamento, dal monitoraggio e dalle disabilità tra i pazienti affetti e le loro famiglie sono elevati per il sistema sanitario.

L'approccio terapeutico al carcinoma tiroideo differenziato una volta che inizia a progredire è limitato; non ci sono opzioni terapeutiche veramente favorevoli per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato: le opzioni disponibili includono chirurgia, radioterapia e terapia con iodio radioattivo.

La biologia molecolare consente ora di identificare gli effetti di mutazioni e alterazioni nelle proteine ​​che partecipano alla segnalazione cellulare che spiegano la dedifferenziazione, l'invasività e la progressione delle cellule neoplastiche.

Il VEGFR (recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare) è una delle principali molecole da affrontare con una terapia molecolare mirata. La sua maggiore espressione nel carcinoma tiroideo differenziato è stata dimostrata ed è stata associata a una maggiore crescita, invasività e sopravvivenza libera da recidiva più breve.

Diversi agenti sono efficaci contro questo recettore della tirosina chinasi; tuttavia, tenuto conto che non è l'unico responsabile della progressione del tumore, secondo i risultati degli studi clinici, è più ragionevole utilizzare inibitori non selettivi delle tirosin-chinasi come sorafenib e motesanib. Questi inibitori sono già stati testati in studi di fase II.

I risultati dei recenti studi di ricerca di fase II che utilizzano queste opzioni terapeutiche emergenti hanno mostrato effetti importanti nell'approccio terapeutico ad altre neoplasie solide.

Le informazioni sulla sicurezza di questo tipo di trattamento sono limitate; la necessità di informazioni sull'uso di nuovi approcci terapeutici in Colombia è uno dei contributi che l'Istituto Nazionale del Cancro può dare al paese attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Determinare l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) in un periodo di follow-up di 24 mesi.

Piano di analisi Il piano di analisi comprende la descrizione delle caratteristiche cliniche ed epidemiologiche dei pazienti reclutati alla fine del primo anno e il confronto prima e dopo della risposta clinica secondo i criteri RECIST. Alla fine del primo e del secondo anno di follow-up, verranno eseguite le analisi. In ciascuno di questi, verrà valutata la risposta dei pazienti in base agli esiti di interesse misurati in specifici momenti di monitoraggio.

Saranno utilizzate, se necessario, statistiche descrittive parametriche e non parametriche; il confronto di alcune variabili tra misure di baseline e cut-off predeterminati di follow-up sarà effettuato tenendo conto della mancanza di indipendenza tra le osservazioni. L'analisi delle variabili qualitative verrà eseguita utilizzando il test di McNemar e l'analisi delle variabili quantitative utilizzando il test t di Student appaiato o il test di Wilcoxon a seconda della normalità della distribuzione

Saranno utilizzate statistiche descrittive per il tempo fino a quando non saranno indicati gli eventi, la curva di sopravvivenza e la mediana del tempo libero da progressione. Verranno eseguiti studi di correlazione tra alcuni indicatori, variabili cliniche e risultati osservati utilizzando coefficienti parametrici e non parametrici. L'accordo interosservatore sarà valutato per la lettura di immagini diagnostiche utilizzando un coefficiente Kappa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma tiroideo differenziato, metastatico o non resecabile, per il quale le opzioni terapeutiche curative o palliative convenzionali non esistono o non sono efficaci. Include pazienti con lesioni visibili nelle immagini, che non hanno captazione a dosi terapeutiche di iodio, o pazienti con lesioni avide di iodio, che continuano a progredire dopo dosi terapeutiche (superiori a 100 mCi). Comprende anche i pazienti con progressione locale persistente della malattia non suscettibili di gestione chirurgica o radioterapia.
  • Il tempo trascorso dall'ultimo trattamento fino all'inclusione deve essere di almeno sei (6) mesi.
  • Deve esserci almeno 1 lesione che può essere adeguatamente misurata secondo RECIST (v.1.1) criteri [Vedi Appendice 1].
  • Lesioni al collo o ai polmoni, chirurgia dichiarata non resecabile.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG inferiore a 2 e un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita dai seguenti parametri di laboratorio, rilevati non più di 7 giorni dopo la firma del consenso: conta dei globuli bianchi, > 3.000/uL; conta assoluta dei neutrofili, > 1.500/mm3; piastrine, > 100.000/mm3; emoglobina, 9 g/dl; creatinina sierica, < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina nelle urine per 24 ore > 75 cc/min; bilirubina sierica totale, < 1,5 volte l'ULN; transaminasi glutammico ossalacetico (SGOT), < 1,5 volte l'ULN; serio fosfatasi alcalina, < 1,5 volte l'ULN; tempo di protrombina (PT-INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT), < 1,5 volte l'ULN.
  • Il paziente deve essere fisicamente, intellettualmente ed emotivamente in grado di assumere la medicina orale.
  • Il paziente non deve essere candidato a intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in post-menopausa (da almeno un anno senza mestruazioni) e le donne sterilizzate chirurgicamente non necessitano di test di gravidanza.
  • Le donne e anche gli uomini in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Condizioni mediche significative tra cui un'ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  • Emorragia significativa o eventi di sanguinamento, grado CTCAE 3 o superiore, entro 12 settimane dalla randomizzazione. eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi negli ultimi 6 mesi (inclusi accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi arteriosa).
  • Recente intervento chirurgico importante o procedura di biopsia aperta (entro 4 settimane dall'ingresso nello studio)
  • Saranno escluse lesioni ossee, per la sua suscettibilità alla radioterapia e alla gestione dei bifosfonati.
  • Ferite, ulcere o fratture ossee che non guariscono
  • Gravidanza o allattamento.
  • Una storia personale di una seconda neoplasia ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari opportunamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore precedentemente trattato quando si è rimasti liberi dalla malattia per 5 anni o più.
  • - Uso precedente (4 settimane prima dell'ammissione allo studio) di chemioterapia o immunoterapia antitumorale.
  • Uso precedente di inibitori della tirosina chinasi o altri agenti bersaglio o anticorpi monoclonali che prendono di mira VEGF o recettori VEGF.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a sorafenib
  • Aver ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ammissione allo studio.
  • Qualsiasi condizione secondo il giudizio del medico curante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del paziente allo studio.
  • Tutti i pazienti che vengono ammessi allo studio devono acconsentire volontariamente alla loro partecipazione e lo stesso deve essere registrato in un modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sorafenib
farmaco
Droga: Sorafenib
farmaco
Altri nomi:
  • nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'attività clinica e il profilo di sicurezza di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) in un gruppo selezionato di pazienti refrattari o non idonei alla terapia con iodio radioattivo (RAI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riassumere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) trattati con sorafenib
Lasso di tempo: due anni
due anni
Descrivere l'insorgenza e il tipo di eventi avversi associati all'uso di sorafenib nei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) inclusi
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 410-30610-258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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