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Sicurezza ed efficacia di sorafenib nei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato: uno studio clinico di fase II

12 novembre 2019 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Il carcinoma tiroideo differenziato comprende il carcinoma papillare, follicolare, a cellule di Hurthle e a cellule C/midollare. Anche se l'incidenza è relativamente bassa (1% di tutte le neoplasie), nel paese è stato registrato un aumento di questa malattia (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Sebbene questa malattia abbia un basso tasso di mortalità attribuibile, i costi derivanti dal trattamento, dal monitoraggio e dalle disabilità tra i pazienti affetti e le loro famiglie sono elevati per il sistema sanitario.

L'approccio terapeutico al carcinoma tiroideo differenziato una volta che inizia a progredire è limitato; non ci sono opzioni terapeutiche veramente favorevoli per i pazienti con carcinoma tiroideo avanzato: le opzioni disponibili includono chirurgia, radioterapia e terapia con iodio radioattivo.

La biologia molecolare consente ora di identificare gli effetti di mutazioni e alterazioni nelle proteine ​​che partecipano alla segnalazione cellulare che spiegano la dedifferenziazione, l'invasività e la progressione delle cellule neoplastiche.

Il VEGFR (recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare) è una delle principali molecole da affrontare con una terapia molecolare mirata. La sua maggiore espressione nel carcinoma tiroideo differenziato è stata dimostrata ed è stata associata a una maggiore crescita, invasività e sopravvivenza libera da recidiva più breve.

Diversi agenti sono efficaci contro questo recettore della tirosina chinasi; tuttavia, tenuto conto che non è l'unico responsabile della progressione del tumore, secondo i risultati degli studi clinici, è più ragionevole utilizzare inibitori non selettivi delle tirosin-chinasi come sorafenib e motesanib. Questi inibitori sono già stati testati in studi di fase II.

I risultati dei recenti studi di ricerca di fase II che utilizzano queste opzioni terapeutiche emergenti hanno mostrato effetti importanti nell'approccio terapeutico ad altre neoplasie solide.

Le informazioni sulla sicurezza di questo tipo di trattamento sono limitate; la necessità di informazioni sull'uso di nuovi approcci terapeutici in Colombia è uno dei contributi che l'Istituto Nazionale del Cancro può dare al paese attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Determinare l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) in un periodo di follow-up di 24 mesi.

Piano di analisi Il piano di analisi comprende la descrizione delle caratteristiche cliniche ed epidemiologiche dei pazienti reclutati alla fine del primo anno e il confronto prima e dopo della risposta clinica secondo i criteri RECIST. Alla fine del primo e del secondo anno di follow-up, verranno eseguite le analisi. In ciascuno di questi, verrà valutata la risposta dei pazienti in base agli esiti di interesse misurati in specifici momenti di monitoraggio.

Saranno utilizzate, se necessario, statistiche descrittive parametriche e non parametriche; il confronto di alcune variabili tra misure di baseline e cut-off predeterminati di follow-up sarà effettuato tenendo conto della mancanza di indipendenza tra le osservazioni. L'analisi delle variabili qualitative verrà eseguita utilizzando il test di McNemar e l'analisi delle variabili quantitative utilizzando il test t di Student appaiato o il test di Wilcoxon a seconda della normalità della distribuzione

Saranno utilizzate statistiche descrittive per il tempo fino a quando non saranno indicati gli eventi, la curva di sopravvivenza e la mediana del tempo libero da progressione. Verranno eseguiti studi di correlazione tra alcuni indicatori, variabili cliniche e risultati osservati utilizzando coefficienti parametrici e non parametrici. L'accordo interosservatore sarà valutato per la lettura di immagini diagnostiche utilizzando un coefficiente Kappa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma tiroideo differenziato, metastatico o non resecabile, per il quale le opzioni terapeutiche curative o palliative convenzionali non esistono o non sono efficaci. Include pazienti con lesioni visibili nelle immagini, che non hanno captazione a dosi terapeutiche di iodio, o pazienti con lesioni avide di iodio, che continuano a progredire dopo dosi terapeutiche (superiori a 100 mCi). Comprende anche i pazienti con progressione locale persistente della malattia non suscettibili di gestione chirurgica o radioterapia.
  • Il tempo trascorso dall'ultimo trattamento fino all'inclusione deve essere di almeno sei (6) mesi.
  • Deve esserci almeno 1 lesione che può essere adeguatamente misurata secondo RECIST (v.1.1) criteri [Vedi Appendice 1].
  • Lesioni al collo o ai polmoni, chirurgia dichiarata non resecabile.
  • I pazienti devono avere un punteggio ECOG inferiore a 2 e un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale definita dai seguenti parametri di laboratorio, rilevati non più di 7 giorni dopo la firma del consenso: conta dei globuli bianchi, > 3.000/uL; conta assoluta dei neutrofili, > 1.500/mm3; piastrine, > 100.000/mm3; emoglobina, 9 g/dl; creatinina sierica, < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina nelle urine per 24 ore > 75 cc/min; bilirubina sierica totale, < 1,5 volte l'ULN; transaminasi glutammico ossalacetico (SGOT), < 1,5 volte l'ULN; serio fosfatasi alcalina, < 1,5 volte l'ULN; tempo di protrombina (PT-INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT), < 1,5 volte l'ULN.
  • Il paziente deve essere fisicamente, intellettualmente ed emotivamente in grado di assumere la medicina orale.
  • Il paziente non deve essere candidato a intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in post-menopausa (da almeno un anno senza mestruazioni) e le donne sterilizzate chirurgicamente non necessitano di test di gravidanza.
  • Le donne e anche gli uomini in età fertile dovrebbero accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Condizioni mediche significative tra cui un'ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  • Emorragia significativa o eventi di sanguinamento, grado CTCAE 3 o superiore, entro 12 settimane dalla randomizzazione. eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi negli ultimi 6 mesi (inclusi accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi arteriosa).
  • Recente intervento chirurgico importante o procedura di biopsia aperta (entro 4 settimane dall'ingresso nello studio)
  • Saranno escluse lesioni ossee, per la sua suscettibilità alla radioterapia e alla gestione dei bifosfonati.
  • Ferite, ulcere o fratture ossee che non guariscono
  • Gravidanza o allattamento.
  • Una storia personale di una seconda neoplasia ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari opportunamente trattato, carcinoma cervicale in situ o qualsiasi altro tumore precedentemente trattato quando si è rimasti liberi dalla malattia per 5 anni o più.
  • - Uso precedente (4 settimane prima dell'ammissione allo studio) di chemioterapia o immunoterapia antitumorale.
  • Uso precedente di inibitori della tirosina chinasi o altri agenti bersaglio o anticorpi monoclonali che prendono di mira VEGF o recettori VEGF.
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta a sorafenib
  • Aver ricevuto radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ammissione allo studio.
  • Qualsiasi condizione secondo il giudizio del medico curante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del paziente allo studio.
  • Tutti i pazienti che vengono ammessi allo studio devono acconsentire volontariamente alla loro partecipazione e lo stesso deve essere registrato in un modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sorafenib
farmaco
Droga: Sorafenib
farmaco
Altri nomi:
  • nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'attività clinica e il profilo di sicurezza di sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) in un gruppo selezionato di pazienti refrattari o non idonei alla terapia con iodio radioattivo (RAI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riassumere la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) trattati con sorafenib
Lasso di tempo: due anni
due anni
Descrivere l'insorgenza e il tipo di eventi avversi associati all'uso di sorafenib nei pazienti con carcinoma tiroideo avanzato (metastatico o ricorrente) inclusi
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 410-30610-258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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