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Morcellazione intracorporea contro extracorporea: efficacia clinica e risultati sulla sicurezza (IEME)

19 aprile 2015 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Uno studio controllato randomizzato sulla morcellazione intracorporea contro extracorporea con estrazione di endobag in pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica: efficacia clinica e risultati di sicurezza

Lo scopo di questo protocollo di studio sarà quello di confrontare la tecnica di morcellazione intracorporea mediante dispositivo elettronico riutilizzabile (tecnica standard) con una tecnica di rimozione "protetta" da endobag e morcellazione extracorporea del mioma con forbici fredde e lama di bisturi o con morcellatore elettrico utilizzato all'interno del borsa stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a laparoscopia per miomi uterini con indicazioni chirurgiche da linee guida internazionali
  • Presenza di almeno un mioma uterino di dimensioni superiori a 4 cm
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neoformazioni uterine sospette di malignità
  • Principali disturbi medici associati
  • Disturbi psichiatrici acuti o cronici
  • Sindrome premestruale accertata
  • Uso di droghe che possono influire sulle capacità cognitive o sullo stato di coscienza e vigilanza negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento
  • Presenza di fibromi calcificati all'esame ecografico
  • Presenza di lesioni annessiali
  • Rilevazione di un pattern di iperplasia endometriale con atipia determinata nel corso della biopsia endometriale eseguita per sanguinamento uterino anomalo
  • Test PAP anomalo
  • Test di gravidanza positivo
  • L'uso precedente di chirurgia laparoscopica è aumentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Morcellazione extracorporea
Morcellazione extracorporea in cui i pazienti vengono trattati con asportazione "protetta" mediante endosacca e morcellazione extracorporea del mioma con forbici a freddo e bisturi o con morcellatore elettrico utilizzato all'interno della sacca stessa
Procedura: Morcellazione extracorporea
pazienti trattati con asportazione “protetta” mediante endosacca e morcellazione extracorporea del mioma con forbici a freddo e bisturi o con power morcellator utilizzato all'interno della sacca stessa
Altri nomi:
  • morcellazione protetta
  • morcellazione in endobag
ACTIVE_COMPARATORE: Morcellazione intracorporea
Pazienti con morcellazione intracorporea trattati con morcellazione intracorporea standard, utilizzando un dispositivo elettronico riutilizzabile
Procedura: Morcellazione intracorporea
pazienti trattati con morcellazione intracorporea standard, utilizzando un dispositivo elettronico riutilizzabile
Altri nomi:
  • Morcellazione del potere
  • Morcellazione intracorporea standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
calcolata dal tempo, dopo aver assicurato l'emostasi della breccia uterina, in cui il mioma viene clampato e sottoposto a intracorporea o aggiunto in endosacca per morcellazione extracorporea al momento in cui l'ultimo frammento di mioma sarà considerato rimosso dal campo operatorio
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Il giorno dell'intervento
Manipolazione della morcellazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
espresso sulla scala VAS dove 1 significa maneggevolezza pessima e 10 maneggevolezza eccellente
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
La perdita di sangue sarà calcolata dalla differenza del livello di Hb 2 ore dopo l'intervento e la mattina dell'intervento
2 ore dopo la fine dell'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
misurato sulla scala VAS dove 1 sta per poco dolore e 10 per dolore intenso
Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
necessità di trasfusione o conversione laparotomica
Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SafeMorcellation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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