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Morcellazione intracorporea contro extracorporea: efficacia clinica e risultati sulla sicurezza (IEME)

19 aprile 2015 aggiornato da: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Uno studio controllato randomizzato sulla morcellazione intracorporea contro extracorporea con estrazione di endobag in pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica: efficacia clinica e risultati di sicurezza

Lo scopo di questo protocollo di studio sarà quello di confrontare la tecnica di morcellazione intracorporea mediante dispositivo elettronico riutilizzabile (tecnica standard) con una tecnica di rimozione "protetta" da endobag e morcellazione extracorporea del mioma con forbici fredde e lama di bisturi o con morcellatore elettrico utilizzato all'interno del borsa stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology - University division - UMG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a laparoscopia per miomi uterini con indicazioni chirurgiche da linee guida internazionali
  • Presenza di almeno un mioma uterino di dimensioni superiori a 4 cm
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di neoformazioni uterine sospette di malignità
  • Principali disturbi medici associati
  • Disturbi psichiatrici acuti o cronici
  • Sindrome premestruale accertata
  • Uso di droghe che possono influire sulle capacità cognitive o sullo stato di coscienza e vigilanza negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento
  • Presenza di fibromi calcificati all'esame ecografico
  • Presenza di lesioni annessiali
  • Rilevazione di un pattern di iperplasia endometriale con atipia determinata nel corso della biopsia endometriale eseguita per sanguinamento uterino anomalo
  • Test PAP anomalo
  • Test di gravidanza positivo
  • L'uso precedente di chirurgia laparoscopica è aumentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Morcellazione extracorporea
Morcellazione extracorporea in cui i pazienti vengono trattati con asportazione "protetta" mediante endosacca e morcellazione extracorporea del mioma con forbici a freddo e bisturi o con morcellatore elettrico utilizzato all'interno della sacca stessa
Procedura: Morcellazione extracorporea
pazienti trattati con asportazione “protetta” mediante endosacca e morcellazione extracorporea del mioma con forbici a freddo e bisturi o con power morcellator utilizzato all'interno della sacca stessa
Altri nomi:
  • morcellazione protetta
  • morcellazione in endobag
ACTIVE_COMPARATORE: Morcellazione intracorporea
Pazienti con morcellazione intracorporea trattati con morcellazione intracorporea standard, utilizzando un dispositivo elettronico riutilizzabile
Procedura: Morcellazione intracorporea
pazienti trattati con morcellazione intracorporea standard, utilizzando un dispositivo elettronico riutilizzabile
Altri nomi:
  • Morcellazione del potere
  • Morcellazione intracorporea standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
calcolata dal tempo, dopo aver assicurato l'emostasi della breccia uterina, in cui il mioma viene clampato e sottoposto a intracorporea o aggiunto in endosacca per morcellazione extracorporea al momento in cui l'ultimo frammento di mioma sarà considerato rimosso dal campo operatorio
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Il giorno dell'intervento
Manipolazione della morcellazione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
espresso sulla scala VAS dove 1 significa maneggevolezza pessima e 10 maneggevolezza eccellente
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine dell'intervento
La perdita di sangue sarà calcolata dalla differenza del livello di Hb 2 ore dopo l'intervento e la mattina dell'intervento
2 ore dopo la fine dell'intervento
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
misurato sulla scala VAS dove 1 sta per poco dolore e 10 per dolore intenso
Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento
necessità di trasfusione o conversione laparotomica
Il giorno della dimissione del paziente, in media 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SafeMorcellation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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