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Effetti della CDP-colina sul gating e sui deficit cognitivi nella schizofrenia del primo episodio

14 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Verner Knott, University of Ottawa
Le persone affette da schizofrenia tendono ad avere problemi di attenzione e concentrazione. Gli studi hanno rilevato che questi pazienti non sono in grado di bloccare o escludere informazioni non rilevanti e che distraggono (ad esempio, rumori). Questo può portare a un sovraccarico cerebrale. Le capacità cognitive come la concentrazione, la memoria e l'apprendimento possono peggiorare. Questa capacità di filtrare le informazioni sensoriali è stata collegata a un gene che influenza il modo in cui la nicotina agisce nel cervello. I pazienti con schizofrenia hanno un alto tasso di fumo di sigaretta. Dal 60% al 90% fuma rispetto al 25% della popolazione generale. È stato suggerito che questi pazienti possano usare la nicotina per migliorare la loro capacità di bloccare le informazioni che distraggono. L'attività delle onde cerebrali (EEG) in risposta ai suoni si è dimostrata utile per comprendere questo problema di gating. Il presente studio utilizza misure EEG e compiti di prestazione per scoprire cosa fa un nuovo trattamento simile alla nicotina, che verrà aggiunto ai farmaci di trattamento in corso, al gating e alla cognizione. Si spera che questo nuovo trattamento migliorerà il modo in cui i pazienti elaborano le informazioni, in quanto ciò potrebbe aiutarli nelle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Un campione di 40 pazienti sarà reclutato dal Champlain First Episode Psychosis Program, un servizio dell'Ottawa Hospital, gestito in collaborazione con il Schizophrenia Program del Royal Ottawa Mental Health Center.
  • In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, i partecipanti parteciperanno al laboratorio per quattro sessioni di test e riceveranno una singola dose di CDP-colina (500 mg, 1000 mg o 2000 mg) o placebo ad ogni sessione di prova
  • Le registrazioni EEG (con particolare attenzione all'ERP P50) e le misure di test cognitivi saranno raccolte in ogni sessione di test per determinare eventuali effetti di gating o cognitivi della CDP-colina. Sarà inoltre raccolto un campione di saliva per determinare eventuali differenze genetiche negli effetti della CDP-colina
  • Lo studio accuratamente progettato dai ricercatori mira a valutare il dosaggio ottimale di un agonista colinergico nicotinico, CDP-colina per aumentare la soppressione della P50 e l'efficacia cognitiva in una popolazione schizofrenica precoce con soppressione anormale della P50.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • University of Ottawa Institute of Mental Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 - 60 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-IV/DSM-IV-TR per il primo episodio di schizofrenia
  • Stabilità clinica degli ultimi 2 mesi [valutata con PANSS]
  • Trattamento con un singolo farmaco antipsicotico (farmaci psichiatrici concomitanti che consentono "se necessario".
  • Fumatore o non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo in comorbidità dell'Asse I inclusa una storia attuale o recente di abuso di alcol/sostanze
  • Una malattia medica clinicamente significativa o un disturbo cerebrale organico noto per causare psicosi o deterioramento cognitivo
  • Trauma cranico recente (
  • Disabilità maggiore dell'apprendimento
  • Indice di massa corporea >38kg/m¬2
  • Uso di droghe illecite
  • Udito anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CDP-colina
Singola dose di 500 mg, 1000 mg o 2000 mg somministrata in una delle 4 sessioni di test
Integratore alimentare: CDP-colina
Capsula
Altri nomi:
  • citicolina
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa)
Dato casualmente in una delle 4 sessioni di test come confronto
Integratore alimentare: Cellulosa
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti di CDP-colina
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare gli effetti acuti della CDP-colina sui deficit di gating uditivo P50 nella FES. A complemento di ciò, misureremo la risposta alla CDP-colina in funzione della dose, somministrando dosi a 3 livelli clinicamente raccomandati (500 mg, 1000 mg, 2000 mg).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti della CDP-colina sulla cognizione
Lasso di tempo: 1 anno
Sebbene l'elaborazione sensoriale e l'elaborazione neurocognitiva mostrino scarsa interrelazione in SZ (vs. controlli sani) e le prove a sostegno di una relazione tra gating sensoriale e domini cognitivi specifici sono contrastanti, il gating uditivo prevede costantemente la varianza nei compiti di attenzione, memoria di lavoro e meno nel funzionamento esecutivo. Ci si potrebbe anche aspettare che i suoi miglioramenti nicotinici nei processi sensoriali di livello relativamente basso si traducano in benefici per processi cognitivi più complessi che sono necessari per una vita quotidiana funzionale. Un obiettivo secondario di questa ricerca sarà valutare gli effetti acuti della CDP-colina sulle operazioni cognitive. Ciò sarà condotto utilizzando una batteria di test che valuta sette domini ortogonali della cognizione designati da MATRICS come obiettivi per la valutazione clinica di potenziali potenziatori cognitivi per SZ.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo: differenze genetiche
Lasso di tempo: 1 anno
Sebbene la dimensione del campione sia relativamente piccola, questo studio inizierà a esplorare le differenze nella risposta alla CDP-colina classificando i pazienti in base ai livelli di CHRNA7.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ottawa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ottawa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Verner Knott, PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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