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Effetto degli steroli vegetali sulla precedente terapia con statine

17 marzo 2014 aggiornato da: Jose Rocha Faria Neto

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto degli steroli vegetali associati all'ezetimibe sui livelli di colesterolo LDL nei pazienti coronarici precedentemente sottoposti a terapia con statine

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli steroli vegetali associati all'ezetimibe sui livelli di colesterolo LDL nei pazienti coronarici precedentemente in terapia con statine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il consumo di prodotti alimentari arricchiti con steroli vegetali e il trattamento con ezetimibe riducono l'assorbimento del colesterolo nell'intestino mediante diversi meccanismi e riducono efficacemente i livelli plasmatici di colesterolo LDL (LDL-c). Tuttavia, l'uso associato di ezetimibe agli steroli vegetali nei pazienti coronarici che non raggiungono i livelli lipidici raccomandati nonostante l'uso di statine non è stato ancora dimostrato. Obiettivi: valutare se ezetimibe 10 mg associato a steroli vegetali diffuso arricchito con 2 g di steroli vegetali in pazienti coronarici che non raggiungono i livelli lipidici raccomandati nonostante l'uso di statine sia in grado di ridurre i livelli di colesterolo dopo 6 settimane di trattamento. Metodi: studio prospettico in aperto con pazienti di sesso maschile e femminile con malattia coronarica stabile e LDL > 70 mg/dL. I pazienti saranno randomizzati per il seguente trattamento di 6 settimane: gruppo di controllo (CT) nessuna terapia aggiuntiva con statine, gruppo ezetimibe (EZ) 10 mg/giorno di ezetimibe, gruppo di steroli vegetali (PS) diffusione arricchito con 2 g di steroli vegetali o ezetimibe + steroli vegetali gruppo (EZ+PS) 10mg/giorno EZ + 2g PS. Le valutazioni antropometriche e gli esami di laboratorio (test della glicemia, colesterolo totale, LDL-c, HDL-c, trigliceridi e proteina C-reattiva) saranno eseguiti in tutti i gruppi al basale e dopo l'intervento della sesta settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
        • Jose Rocha Faria Neto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pregresso infarto del miocardio, ictus o angiografia coronarica che dimostrano una malattia coronarica significativa.
  • Soggetti in trattamento con statine con un dosaggio fisso per i tre mesi precedenti prima della randomizzazione e non hanno raggiunto LDL inferiore a 70 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno già assumendo ezetimibe e/o steroli vegetali
  • Più giovane di 18 anni
  • Presenza di qualsiasi controindicazione alla statina
  • Donne incinte o che allattano o
  • Pazienti con precedente storia di ipersensibilità alle statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ezetimibe
Il gruppo ezetimibe riceverà 10 mg/die di ezetimibe per 6 settimane.
Droga: Ezetimibe
Il gruppo ezetimibe riceverà 10 mg/die di ezetimibe per 6 settimane.
Sperimentale: Steroli vegetali
Il gruppo degli steroli vegetali riceverà una diffusione arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
Integratore alimentare: Steroli vegetali
Il gruppo degli steroli vegetali riceverà una diffusione arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna terapia aggiuntiva, mantenimento con statine
Sperimentale: Ezetimibe + steroli vegetali
Il gruppo ezetimibe + steroli vegetali riceverà ezetimibe 10 mg/giorno + crema spalmabile arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
Altro: Ezetimibe + steroli vegetali
Il gruppo ezetimibe + steroli vegetali riceverà ezetimibe 10 mg/giorno + crema spalmabile arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di colesterolo LDL dovuta agli steroli vegetali associati all'ezetimibe.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario era la variazione dei livelli di colesterolo LDL dopo gli steroli vegetali associati all'ezetimibe dal basale fino a 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi variazione dei livelli di colesterolo non LDL, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi e variazioni dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP).
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli endpoint secondari includevano qualsiasi variazione di colesterolo non LDL, colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), livelli di trigliceridi e variazioni dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP) da basale fino a 6 settimane di trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jose Rocha Faria Neto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP 632

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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