- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02089867
Effetto degli steroli vegetali sulla precedente terapia con statine
17 marzo 2014 aggiornato da: Jose Rocha Faria Neto
Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto degli steroli vegetali associati all'ezetimibe sui livelli di colesterolo LDL nei pazienti coronarici precedentemente sottoposti a terapia con statine
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli steroli vegetali associati all'ezetimibe sui livelli di colesterolo LDL nei pazienti coronarici precedentemente in terapia con statine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il consumo di prodotti alimentari arricchiti con steroli vegetali e il trattamento con ezetimibe riducono l'assorbimento del colesterolo nell'intestino mediante diversi meccanismi e riducono efficacemente i livelli plasmatici di colesterolo LDL (LDL-c).
Tuttavia, l'uso associato di ezetimibe agli steroli vegetali nei pazienti coronarici che non raggiungono i livelli lipidici raccomandati nonostante l'uso di statine non è stato ancora dimostrato.
Obiettivi: valutare se ezetimibe 10 mg associato a steroli vegetali diffuso arricchito con 2 g di steroli vegetali in pazienti coronarici che non raggiungono i livelli lipidici raccomandati nonostante l'uso di statine sia in grado di ridurre i livelli di colesterolo dopo 6 settimane di trattamento.
Metodi: studio prospettico in aperto con pazienti di sesso maschile e femminile con malattia coronarica stabile e LDL > 70 mg/dL.
I pazienti saranno randomizzati per il seguente trattamento di 6 settimane: gruppo di controllo (CT) nessuna terapia aggiuntiva con statine, gruppo ezetimibe (EZ) 10 mg/giorno di ezetimibe, gruppo di steroli vegetali (PS) diffusione arricchito con 2 g di steroli vegetali o ezetimibe + steroli vegetali gruppo (EZ+PS) 10mg/giorno EZ + 2g PS.
Le valutazioni antropometriche e gli esami di laboratorio (test della glicemia, colesterolo totale, LDL-c, HDL-c, trigliceridi e proteina C-reattiva) saranno eseguiti in tutti i gruppi al basale e dopo l'intervento della sesta settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80215-901
- Jose Rocha Faria Neto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pregresso infarto del miocardio, ictus o angiografia coronarica che dimostrano una malattia coronarica significativa.
- Soggetti in trattamento con statine con un dosaggio fisso per i tre mesi precedenti prima della randomizzazione e non hanno raggiunto LDL inferiore a 70 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno già assumendo ezetimibe e/o steroli vegetali
- Più giovane di 18 anni
- Presenza di qualsiasi controindicazione alla statina
- Donne incinte o che allattano o
- Pazienti con precedente storia di ipersensibilità alle statine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ezetimibe
Il gruppo ezetimibe riceverà 10 mg/die di ezetimibe per 6 settimane.
|
Il gruppo ezetimibe riceverà 10 mg/die di ezetimibe per 6 settimane.
|
Sperimentale: Steroli vegetali
Il gruppo degli steroli vegetali riceverà una diffusione arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
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Il gruppo degli steroli vegetali riceverà una diffusione arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna terapia aggiuntiva, mantenimento con statine
|
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Sperimentale: Ezetimibe + steroli vegetali
Il gruppo ezetimibe + steroli vegetali riceverà ezetimibe 10 mg/giorno + crema spalmabile arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
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Il gruppo ezetimibe + steroli vegetali riceverà ezetimibe 10 mg/giorno + crema spalmabile arricchita con 2 g al giorno di steroli vegetali per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione dei livelli di colesterolo LDL dovuta agli steroli vegetali associati all'ezetimibe.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'endpoint primario era la variazione dei livelli di colesterolo LDL dopo gli steroli vegetali associati all'ezetimibe dal basale fino a 6 settimane di trattamento.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualsiasi variazione dei livelli di colesterolo non LDL, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi e variazioni dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gli endpoint secondari includevano qualsiasi variazione di colesterolo non LDL, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), livelli di trigliceridi e variazioni dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (CRP) da basale fino a 6 settimane di trattamento.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose R Faria Neto, PhD, Professor in Medicine, Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 632
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