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Tolleranza e utilizzo di polidestrosio, inulina e fibra di mais solubile

13 maggio 2014 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
L'obiettivo di questo studio è determinare la tolleranza e l'utilizzo del polidestrosio e della fibra di mais solubile attraverso analisi di campioni fecali di prodotti finali fermentativi (acidi grassi a catena corta, ammoniaca, fenolo e indolo) e cambiamenti nelle popolazioni microbiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le fibre solubili hanno molti effetti positivi sugli esseri umani, tra cui il rilassamento e il mantenimento della salute gastrointestinale. Si prevede che l'alimentazione con fibre solubili ridurrà i prodotti finali fermentativi delle proteine, mentre aumenterà i prodotti finali fermentativi dei carboidrati e porterà a un profilo microbico più vantaggioso. La determinazione degli effetti del nutriosio e del polidestrosio quando inclusi come fibra supplementare in una dieta umana fornirà informazioni sul suo potenziale per mantenere o migliorare la salute dell'intestino e ne evidenzierà l'uso nell'industria alimentare.

L'oggetto di questo studio è innanzitutto determinare la tolleranza delle fibre solubili polidestrosio, inulina e nutriose quando fornite come fibre supplementari a una dieta esistente. Il secondo obiettivo è determinare l'utilizzo di polidestrosio e nutriosio attraverso analisi di campioni fecali di prodotti finali fermentativi e cambiamenti nelle popolazioni microbiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31 kg/m2
  • privo di malattie metaboliche e gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 31 kg/m2
  • presenza di malattie metaboliche o gastrointestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo A-placebo
controllo- snack bar o muffin che non contengono fibre
Altro: polidestrosio
polidestrosio - 7, 14 o 21 grammi/giorno 3X3 quadrato latino con 3 periodi
Altro: fibra di mais solubile
nutrirose: 7, 14 o 21 grammi al giorno
Sperimentale: Gruppo B- polidestrosio
polidestrosio- polisaccaride del glucosio legato in modo casuale che viene digerito male nell'intestino tenue
Altro: polidestrosio
polidestrosio - 7, 14 o 21 grammi/giorno 3X3 quadrato latino con 3 periodi
Altro: fibra di mais solubile
nutrirose: 7, 14 o 21 grammi al giorno
Sperimentale: Gruppo C- fibra di mais solubile
Fibra di mais solubile a base di amido di mais e contiene oligosaccaridi con legami glicosilici casuali e può contenere quantità minori di monosaccaridi
Altro: polidestrosio
polidestrosio - 7, 14 o 21 grammi/giorno 3X3 quadrato latino con 3 periodi
Altro: fibra di mais solubile
nutrirose: 7, 14 o 21 grammi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteri fecali
Lasso di tempo: Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
I campioni fecali saranno raccolti nei giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento. Ai partecipanti sono stati forniti materiali per la raccolta fecale (cappelli fecali, pacchi e sacchetti Ziploc). Entro 15 minuti dalla defecazione, i partecipanti porteranno il loro campione fecale al sito di raccolta designato, quindi saranno processati da un team. I campioni fecali saranno aliquotati in contenitori per l'analisi delle specie batteriche presenti.
Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
Prodotti finali della fermentazione fecale
Lasso di tempo: Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
I campioni fecali saranno raccolti nei giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento. Ai partecipanti sono stati forniti materiali per la raccolta fecale (cappelli fecali, pacchi e sacchetti Ziploc). Entro 15 minuti dalla defecazione, i partecipanti porteranno il loro campione fecale al sito di raccolta designato, quindi saranno processati da un team. I campioni fecali saranno aliquotati in contenitori per l'analisi del prodotto finale della fermentazione (indoli grassi a catena corta, ammoniaca) e sostanza secca.
Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
La tolleranza gastrointestinale è stata valutata utilizzando la seguente scala: 1=assente, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave. Tutti i partecipanti allo studio opuscoli con questionari di tolleranza quotidiana in loro. I partecipanti completeranno i questionari da soli ogni giorno.
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
Caratteristiche delle feci giornaliere
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni

Ai partecipanti viene fornito un diario da completare da soli ogni giorno, un questionario sulle caratteristiche delle loro feci. I partecipanti hanno valutato la facilità di defecazione utilizzando la seguente scala: 1=molto facile, 2=facile, 3=né facile né difficile, 4=difficile, 5=molto difficile.

La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la scala delle feci di Bristol: 1= grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia che si spacca in superficie; 4=Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi netti; 6=pezzi soffici con bordi frastagliati, 7=acquosi, senza pezzi solidi, interamente liquidi.
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diari giornalieri sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
Ai partecipanti è stato fornito un diario per registrare la loro assunzione giornaliera di cibo e bevande. Ogni settimana i partecipanti si sono incontrati con un verbale del personale di studio per rivedere il diario e consegnarlo.
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Fahey, Jr, PhD, UIUC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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