Tolleranza e utilizzo di polidestrosio, inulina e fibra di mais solubile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le fibre solubili hanno molti effetti positivi sugli esseri umani, tra cui il rilassamento e il mantenimento della salute gastrointestinale. Si prevede che l'alimentazione con fibre solubili ridurrà i prodotti finali fermentativi delle proteine, mentre aumenterà i prodotti finali fermentativi dei carboidrati e porterà a un profilo microbico più vantaggioso. La determinazione degli effetti del nutriosio e del polidestrosio quando inclusi come fibra supplementare in una dieta umana fornirà informazioni sul suo potenziale per mantenere o migliorare la salute dell'intestino e ne evidenzierà l'uso nell'industria alimentare.
L'oggetto di questo studio è innanzitutto determinare la tolleranza delle fibre solubili polidestrosio, inulina e nutriose quando fornite come fibre supplementari a una dieta esistente. Il secondo obiettivo è determinare l'utilizzo di polidestrosio e nutriosio attraverso analisi di campioni fecali di prodotti finali fermentativi e cambiamenti nelle popolazioni microbiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31 kg/m2
- privo di malattie metaboliche e gastrointestinali
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 31 kg/m2
- presenza di malattie metaboliche o gastrointestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo A-placebo
controllo- snack bar o muffin che non contengono fibre
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polidestrosio - 7, 14 o 21 grammi/giorno 3X3 quadrato latino con 3 periodi
nutrirose: 7, 14 o 21 grammi al giorno
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Sperimentale: Gruppo B- polidestrosio
polidestrosio- polisaccaride del glucosio legato in modo casuale che viene digerito male nell'intestino tenue
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polidestrosio - 7, 14 o 21 grammi/giorno 3X3 quadrato latino con 3 periodi
nutrirose: 7, 14 o 21 grammi al giorno
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Sperimentale: Gruppo C- fibra di mais solubile
Fibra di mais solubile a base di amido di mais e contiene oligosaccaridi con legami glicosilici casuali e può contenere quantità minori di monosaccaridi
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polidestrosio - 7, 14 o 21 grammi/giorno 3X3 quadrato latino con 3 periodi
nutrirose: 7, 14 o 21 grammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteri fecali
Lasso di tempo: Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
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I campioni fecali saranno raccolti nei giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento.
Ai partecipanti sono stati forniti materiali per la raccolta fecale (cappelli fecali, pacchi e sacchetti Ziploc).
Entro 15 minuti dalla defecazione, i partecipanti porteranno il loro campione fecale al sito di raccolta designato, quindi saranno processati da un team.
I campioni fecali saranno aliquotati in contenitori per l'analisi delle specie batteriche presenti.
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Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
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Prodotti finali della fermentazione fecale
Lasso di tempo: Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
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I campioni fecali saranno raccolti nei giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento.
Ai partecipanti sono stati forniti materiali per la raccolta fecale (cappelli fecali, pacchi e sacchetti Ziploc).
Entro 15 minuti dalla defecazione, i partecipanti porteranno il loro campione fecale al sito di raccolta designato, quindi saranno processati da un team.
I campioni fecali saranno aliquotati in contenitori per l'analisi del prodotto finale della fermentazione (indoli grassi a catena corta, ammoniaca) e sostanza secca.
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Giorni 16-21 di ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
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La tolleranza gastrointestinale è stata valutata utilizzando la seguente scala: 1=assente, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave.
Tutti i partecipanti allo studio opuscoli con questionari di tolleranza quotidiana in loro.
I partecipanti completeranno i questionari da soli ogni giorno.
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Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
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Caratteristiche delle feci giornaliere
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
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Ai partecipanti viene fornito un diario da completare da soli ogni giorno, un questionario sulle caratteristiche delle loro feci. I partecipanti hanno valutato la facilità di defecazione utilizzando la seguente scala: 1=molto facile, 2=facile, 3=né facile né difficile, 4=difficile, 5=molto difficile. La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la scala delle feci di Bristol: 1= grumi duri separati, come noci; 2=a forma di salsiccia ma grumosa; 3=come una salsiccia che si spacca in superficie; 4=Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5=blob morbidi con bordi netti; 6=pezzi soffici con bordi frastagliati, 7=acquosi, senza pezzi solidi, interamente liquidi. |
Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diari giornalieri sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
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Ai partecipanti è stato fornito un diario per registrare la loro assunzione giornaliera di cibo e bevande.
Ogni settimana i partecipanti si sono incontrati con un verbale del personale di studio per rivedere il diario e consegnarlo.
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Ogni giorno durante ogni periodo di trattamento di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George Fahey, Jr, PhD, UIUC
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09491
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