Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lavaggio dei globuli rossi al punto di cura per prevenire le complicanze polmonari correlate alle trasfusioni

11 marzo 2021 aggiornato da: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Questo studio è progettato per determinare se il lavaggio point-of-care di globuli rossi a riduzione di leucociti allogenici riduce le complicanze polmonari rispetto ai globuli rossi a riduzione di leucociti standard in una popolazione di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Previsto un intervento di bypass cardiaco presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota o il Duke University Medical Center di Durham, North Carolina
  • A rischio di aver bisogno di almeno 4 unità di sangue durante/dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Carenza di immunoglobulina A (IgA).
  • Storia di gravi reazioni trasfusionali ricorrenti
  • Rifiuto di ricevere emoderivati ​​allogenici
  • Rifiuto di fornire il consenso informato
  • Danno polmonare prevalente prima della randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca congestizia prevalente prima della randomizzazione
  • Degenza ospedaliera prevista < 48 ore
  • Non si prevede che sopravviva > 48 ore
  • Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
  • Nessun piano per il posizionamento di un catetere arterioso polmonare
  • Utilizzo dell'ossigenoterapia domiciliare
  • Profili complessi di anticorpi RBC
  • Necessità dell'uso di globuli rossi irradiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trasfusione standard di globuli rossi
Globuli rossi che vengono somministrati in modo normale.
Biologico: Trasfusione standard di globuli rossi.
Sperimentale: Trasfusione di globuli rossi lavati al punto di cura
Globuli rossi che vengono lavati al point-of-care.
Biologico: Trasfusione di globuli rossi lavati al punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori associati a danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione.
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'inizio della prima trasfusione di globuli rossi.
Questo pannello di biomarcatori misura l'infiammazione, la coagulazione alterata e l'attivazione endoteliale, tutti elementi che svolgono un ruolo chiave nella patogenesi del danno polmonare.
18 ore dopo l'inizio della prima trasfusione di globuli rossi.
Numero di trasfusioni "fuori protocollo".
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento. Circa 1 giorno.
Il numero di unità standard di globuli rossi che sono state trasfuse per studiare i partecipanti nel braccio di globuli rossi lavati dello studio. Inoltre, nella definizione di trasfusione "fuori protocollo" sono state incluse anche le trasfusioni di emergenza di globuli rossi nel braccio standard dello studio che sono state somministrate al di fuori del protocollo dello studio.
Giorno dell'intervento. Circa 1 giorno.
Cambiamento nell'emoglobina ricevente
Lasso di tempo: Da prima a 6 ore dopo la trasfusione
Variazione dell'emoglobina da pre-trasfusione a post-trasfusione
Da prima a 6 ore dopo la trasfusione
Variazione dell'emoglobina libera delle cellule riceventi (CFH)
Lasso di tempo: Pre-trasfusione fino al giorno 5 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Variazione del CFH da pre-trasfusione a peggiore (massimo/massimo) post-trasfusione
Pre-trasfusione fino al giorno 5 dello studio o alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Modifica dell'aptoglobina
Lasso di tempo: Pre trasfusione al giorno 5 dello studio o dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
Variazione dell'aptoglobina da pre-trasfusione a peggiore (minimo) post-trasfusione
Pre trasfusione al giorno 5 dello studio o dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dall'ospedale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di ore in cui il soggetto ha ricevuto ventilazione meccanica.
Fino al giorno 28 dall'ospedale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Numero di ore in cui i soggetti hanno ricevuto ossigeno supplementare.
Fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno postoperatorio.
Punteggio SOFA peggiore tra il giorno 1 e il giorno 5. I punteggi SOFA vanno da 0 a 24 con 0 che significa nessuna disfunzione d'organo e 24 significa grave disfunzione di tutti i sistemi di organi valutati. Ciascuno dei 6 sistemi di organi viene valutato su una scala da 0 a 4 con il punteggio cumulativo pari al punteggio SOFA totale.
Fino al quinto giorno postoperatorio.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di giorni in cui il soggetto è rimasto in ospedale dopo la procedura chirurgica. Se il numero di giorni di permanenza del soggetto in ospedale è superiore a 28, viene assegnato un valore di 28.
Fino al giorno 28
Complicanze respiratorie post trasfusione.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sviluppo di danno polmonare correlato alla trasfusione (TRALI) o sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO).
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Blood Systems Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-005965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni