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Lo studio vascolare Bioseal

7 febbraio 2018 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di fase IV prospettico, randomizzato e controllato per confrontare Bioseal rispetto alla compressione manuale in aggiunta all'emostasi nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare elettiva

Valutare l'utilità clinica di Bioseal in aggiunta al controllo del sanguinamento durante la chirurgia vascolare elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Clinical Investigation Site #26
      • Beijing, Cina, 100853
        • Clinical Investigation Site #28
      • Shanghai, Cina, 2000011
        • Clinical Investigation Site #25
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Clinical Investigation Site #23
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Cina, 510080
        • Clinical Investigation Site #21
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Clinical Investigation Site #31
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Clinical Investigation Site #30
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Clinical Investigation Site #22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Sottoposto a procedure chirurgiche vascolari elettive e con la presenza di un appropriato sito di sanguinamento target (TBS) che richiede un'aggiunta per raggiungere l'emostasi come identificato intraoperatoriamente dal chirurgo;
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure richieste dal protocollo;
  4. - Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio che possa precludere lo svolgimento delle procedure dello studio;
  2. Uso previsto di sigillanti di fibrina (inclusi sigillanti di fibrina autologhi) diversi da Bioseal sul TBS;
  3. Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
  4. Soggetti con allergie note o prodotti di derivazione suina precedentemente utilizzati;
  5. Soggetti di sesso femminile che sono noti in allattamento al seno o in stato di gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico.
  6. Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non sarebbe idoneo alla partecipazione allo studio.
  7. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigillante di fibrina Bioseal
Sigillante di fibrina di derivazione suina costituito da trombina e fibrinogeno
Biologico: Sigillante di fibrina Bioseal
Altro: Compressione manuale
La compressione manuale (MC) include qualsiasi trattamento aggiuntivo attivo o inattivo ai metodi di emostasi attualmente utilizzati in base alla pratica chirurgica di ciascun chirurgo, ad eccezione dell'uso di altri sigillanti di fibrina.
Altro: Compressione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS) a 10 minuti dopo il completamento dell'applicazione del trattamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con emostasi al TBS a 10 minuti dal completamento dell'applicazione del trattamento. La canapastasi è definita come assenza di sanguinamento.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 3 e 6 minuti dopo il completamento dell'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 e 6 minuti dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con emostasi al TBS a 3 e 6 minuti dopo il completamento dell'applicazione del trattamento. La canapastasi è definita come assenza di sanguinamento.
Intraoperatorio, 3 e 6 minuti dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento alternativo a causa del fallimento del trattamento*
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Trattamenti alternativi includono l'uso di metodi emostatici aggiuntivi, tra cui collagene, compressione manuale, cellulosa rigenerata ossidata e sutura. La compressione manuale (MC) può essere applicata dopo il periodo di osservazione iniziale di 10 minuti come trattamento alternativo a causa del fallimento del trattamento in entrambi i gruppi. Per i partecipanti con un fallimento del trattamento nel gruppo MC, il trattamento aggiuntivo di MC viene applicato dopo il periodo di osservazione iniziale di 10 minuti.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con potenziali eventi avversi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Percentuale di partecipanti con potenziali eventi avversi correlati a sanguinamento per gruppo di studio
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ethicon, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOS-13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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