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Lo studio vascolare Bioseal

7 febbraio 2018 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di fase IV prospettico, randomizzato e controllato per confrontare Bioseal rispetto alla compressione manuale in aggiunta all'emostasi nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare elettiva

Valutare l'utilità clinica di Bioseal in aggiunta al controllo del sanguinamento durante la chirurgia vascolare elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Clinical Investigation Site #26
      • Beijing, Cina, 100853
        • Clinical Investigation Site #28
      • Shanghai, Cina, 2000011
        • Clinical Investigation Site #25
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Clinical Investigation Site #23
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Cina, 510080
        • Clinical Investigation Site #21
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Clinical Investigation Site #31
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Clinical Investigation Site #30
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Clinical Investigation Site #22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Sottoposto a procedure chirurgiche vascolari elettive e con la presenza di un appropriato sito di sanguinamento target (TBS) che richiede un'aggiunta per raggiungere l'emostasi come identificato intraoperatoriamente dal chirurgo;
  3. In grado e disposto a rispettare le procedure richieste dal protocollo;
  4. - Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio che possa precludere lo svolgimento delle procedure dello studio;
  2. Uso previsto di sigillanti di fibrina (inclusi sigillanti di fibrina autologhi) diversi da Bioseal sul TBS;
  3. Soggetti con nota intolleranza ai prodotti sanguigni o ad uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni;
  4. Soggetti con allergie note o prodotti di derivazione suina precedentemente utilizzati;
  5. Soggetti di sesso femminile che sono noti in allattamento al seno o in stato di gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico.
  6. Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non sarebbe idoneo alla partecipazione allo studio.
  7. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante di fibrina Bioseal
Sigillante di fibrina di derivazione suina costituito da trombina e fibrinogeno
Biologico: Sigillante di fibrina Bioseal
Altro: Compressione manuale
La compressione manuale (MC) include qualsiasi trattamento aggiuntivo attivo o inattivo ai metodi di emostasi attualmente utilizzati in base alla pratica chirurgica di ciascun chirurgo, ad eccezione dell'uso di altri sigillanti di fibrina.
Altro: Compressione manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS) a 10 minuti dopo il completamento dell'applicazione del trattamento.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con emostasi al TBS a 10 minuti dal completamento dell'applicazione del trattamento. La canapastasi è definita come assenza di sanguinamento.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 3 e 6 minuti dopo il completamento dell'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 e 6 minuti dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con emostasi al TBS a 3 e 6 minuti dopo il completamento dell'applicazione del trattamento. La canapastasi è definita come assenza di sanguinamento.
Intraoperatorio, 3 e 6 minuti dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento alternativo a causa del fallimento del trattamento*
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Trattamenti alternativi includono l'uso di metodi emostatici aggiuntivi, tra cui collagene, compressione manuale, cellulosa rigenerata ossidata e sutura. La compressione manuale (MC) può essere applicata dopo il periodo di osservazione iniziale di 10 minuti come trattamento alternativo a causa del fallimento del trattamento in entrambi i gruppi. Per i partecipanti con un fallimento del trattamento nel gruppo MC, il trattamento aggiuntivo di MC viene applicato dopo il periodo di osservazione iniziale di 10 minuti.
Intraoperatorio, 10 minuti dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con potenziali eventi avversi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Percentuale di partecipanti con potenziali eventi avversi correlati a sanguinamento per gruppo di studio
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-13-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigillante di fibrina Bioseal

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