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Pharmacokinetics of Enoxaparin in Intensive Care Patients

26 ottobre 2017 aggiornato da: Tampere University Hospital

Plasma Anti-FXa Concentration After Continuous Intravenous Infusion and Subcutaneous Dosing of Enoxaparin for Thromboprophylaxis in Critically Ill Patients

To evaluate the pharmacokinetics of the thromboprophylactic agent enoxaparin in critically ill patients by comparing plasma anti-factor Xa activity when enoxaparin is administered either as a continuous intravenous infusion or subcutaneous bolus once daily.

To investigate possible ongoing coagulation by coagulation markers during antithrombotic therapy with standard doses of enoxaparin

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Meilahti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index between 18-30 kg/m2
  • Critically ill patients requiring intensive care and pharmacological thromboprophylaxis
  • Expected to remain in the ICU for at least 72 h
  • Written informed consent obtained from the patient or his/her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Other indications for anticoagulant therapy than thromboprophylaxis
  • Intracranial haemorrhage or central neurosurgical operation within three months prior to the admission
  • Disseminated intravascular coagulation (DIC) according to the international society on Thrombosis and Haemostasis criteria
  • Known heparin induced thrombocytopenia (HIT), or hypersensitivity to enoxaparin or heparin
  • Treatment with enoxaparin or any other low-molecular weight heparin (LMWH) or heparin within 24 hours prior to ICU admission. If patient has received thromboprophylactic dose of LMWH within 24-72 hours before ICU admission inclusion can be done if measured anti-factor Xa level is <0.1 IU/ml at the time of admission
  • Any long-term anticoagulant medication, expect low-dose aspirin
  • Major bleeding within the last week unless definitively treated
  • Blood platelet count <50, P-thromboplastin time (TT) <40% , international normalized ratio (INR) >1.7
  • Glomerular filtration rate less than 50 ml/min/1.73 m2 estimated from serum creatinine by applying Cockcroft-Gault equation or chronic dialysis
  • HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus infection
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subcutaneous Enoxaparin
Subcutaneous enoxaparin 40 mg every 24 hours for three days
Drug class: Low-molecular weight heparin
Altri nomi:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)
Comparatore attivo: Intravenous Enoxaparin
40 mg enoxaparin daily as continuous intravenous infusion for three days (72 hours)
Drug class: Low-molecular weight heparin
Altri nomi:
  • Klexane (sanofi-Aventis Oy, Finland)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma anti-factor Xa level
Lasso di tempo: 72 hours
Change in plasma anti-factor Xa levels between baseline and 72 hours
72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Venous thromboembolism
Lasso di tempo: 90 days
If clinically suspected a compression ultrasound will be done
90 days
Incidence of Bleeding
Lasso di tempo: 90 days
Major and minor bleeding events will be reported
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004599-21

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