Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cross-linking corneale Confronto di variabili

21 marzo 2014 aggiornato da: Crowd Health Research, LTD

Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente a un'irraggiamento di 18 mW/cm2 come trattamento costante o pulsato negli occhi con cornee instabili a causa di cheratocono, ectasia o chirurgia refrattiva post-incisionale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cross linking corneale in un raggio continuo rispetto ai trattamenti pulsati attraverso l'epitelio su e l'epitelio fuori dalle superfici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • LaserVue Eye
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Icon Lasik
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Gulani Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Midwest Center for Sight
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Discover Vision Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Southern Eye Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Mercy Clinic Eye Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • LASIK of Nevada
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • James Lewis MD PC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eye Care
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Loden Vision Centers
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Liberty Laser Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Cheratocono:

  • 12 anni o più

  • Avere una diagnosi clinica di cheratocono progressivo compatibile con:

    1. Un aumento di ≥ 1,00 D nel valore cheratometrico più ripido
    2. Un aumento di ≥ 1,00 D nella rifrazione manifesta dell'astigmatismo
    3. Uno spostamento miope (diminuzione dell'equivalente sferico) di ≥ 0,50 D sulla rifrazione soggettiva manifesta
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla carta topografica.
  • Topografia assiale compatibile con cheratocono
  • Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,00 D
  • Consenso informato scritto firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Rimozione delle lenti a contatto prima della valutazione e del trattamento

Criteri di inclusione Ectasia post-chirurgica:

  • Storia di aver subito una procedura cheratorefrattiva e:

    1. Irripidimento per topografia
    2. Assottigliamento della cornea
    3. Spostamento nella posizione della parte più sottile della cornea
    4. Cambiamento di rifrazione con l'aumento della miopia
    5. Sviluppo dell'astigmatismo miopico
    6. Sviluppo di astigmatismo irregolare
    7. Perdita della migliore acuità visiva corretta per spettacolo
  • Devono essere presenti almeno due dei suddetti criteri.

Criteri di inclusione intatti:

  • Se il paziente è stato sottoposto a precedente Intacs o altro intervento chirurgico al segmento dell'anello intra-corneale per cheratocono o ectasia post-chirurgica almeno 6 mesi prima e presenta anche almeno due dei suddetti sintomi di ectasia, può essere incluso nello studio.

    1. Questi pazienti avrebbero la scelta dell'espianto dell'anello prima del cross-linking.
    2. Il cross-linking può ancora essere eseguito se il paziente desidera conservare gli anelli.
  • Se la situazione di un paziente a causa di fattori come miopia o astigmatismo significativamente elevati dovesse giustificare il posizionamento simultaneo di Intacs e il cross-linking secondo l'opinione degli investigatori, questa opzione può essere offerta al paziente. Tali interventi sarebbero tracciati come un braccio diverso dello studio.

Criteri di inclusione Fluttuazione RK/AK:

  • Storia di aver subito un intervento di cheratotomia radiale (RK) e/o cheratotomia astigmatica (AK).
  • Esprimere lamentele per difficoltà dovute al cambiamento della vista durante la stessa giornata.
  • Una differenza nella loro Rifrazione Manifesta (MRx) superiore a 0,75 D misurata nello stesso giorno, a distanza di almeno 6 ore.
  • La chirurgia Intacs non sarà presa in considerazione nei pazienti con RK/AK.

Criteri di esclusione:

  • Occhi classificati come normali, normali atipici,
  • Pachimetria corneale ≤ 350 micron nel punto più sottile misurato da Orbscan, Pentacam o ultrasuoni nell'occhio da trattare
  • Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare.
  • Una sensibilità nota per studiare i farmaci
  • Pazienti con nistagmo significativo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento
  • Incapacità di collaborare con i test diagnostici.
  • Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
  • Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.
  • Pazienti che non sono in grado di rimanere comodi e stabili e tollerano uno speculum palpebrale per il periodo di tempo stabilito per la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epi-On Continuo
Fascio continuo di luce UV che tratta la cornea con epitelio superficiale presente
Droga: Epitelio su riboflavina
Soluzione di riboflavina fosfato sodico allo 0,1% con conservante di cloruro di benzalconio
Altri nomi:
  • Vitamina B2
Dispositivo: Luce UV - Fascio continuo
5 minuti di esposizione UV costante alla cornea satura
Altri nomi:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365
Comparatore attivo: Epi-Off Continuo
Fascio continuo di luce UV che tratta la cornea senza epitelio superficiale presente
Dispositivo: Luce UV - Fascio continuo
5 minuti di esposizione UV costante alla cornea satura
Altri nomi:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365
Droga: Epitelio-Off Riboflavina
Riboflavina 0,1% fosfato soluzione sodica
Altri nomi:
  • Vitamina B2
Comparatore attivo: Epi-On pulsato
Raggio pulsato di luce UV che tratta la cornea con epitelio superficiale presente
Droga: Epitelio su riboflavina
Soluzione di riboflavina fosfato sodico allo 0,1% con conservante di cloruro di benzalconio
Altri nomi:
  • Vitamina B2
Dispositivo: Fascio pulsato UV
5 minuti di esposizione ai raggi UV a cornea satura, alternando 1 minuto di trattamento con 1 minuto di riposo per un tempo totale di 10 minuti
Altri nomi:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365
Comparatore attivo: Epi-Off pulsato
Raggio pulsato di luce UV che tratta la cornea senza epitelio superficiale presente
Droga: Epitelio-Off Riboflavina
Riboflavina 0,1% fosfato soluzione sodica
Altri nomi:
  • Vitamina B2
Dispositivo: Fascio pulsato UV
5 minuti di esposizione ai raggi UV a cornea satura, alternando 1 minuto di trattamento con 1 minuto di riposo per un tempo totale di 10 minuti
Altri nomi:
  • Sistema UV Peschke Vario CCL-365

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Acuità visiva non corretta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crowd Health Research, LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CXL-CHR 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni