Cross-linking corneale Confronto di variabili
21 marzo 2014 aggiornato da: Crowd Health Research, LTD
Studio della sicurezza e dell'efficacia del cross-linking del collagene indotto fotochimicamente a un'irraggiamento di 18 mW/cm2 come trattamento costante o pulsato negli occhi con cornee instabili a causa di cheratocono, ectasia o chirurgia refrattiva post-incisionale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del cross linking corneale in un raggio continuo rispetto ai trattamenti pulsati attraverso l'epitelio su e l'epitelio fuori dalle superfici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- LaserVue Eye
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Icon Lasik
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Gulani Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Midwest Center for Sight
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Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Discover Vision Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Southern Eye Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Mercy Clinic Eye Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- LASIK of Nevada
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- James Lewis MD PC
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
- Memorial Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eye Care
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Loden Vision Centers
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Parkhurst NuVision
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Virginia
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Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
- Liberty Laser Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione Cheratocono:
- 12 anni o più
Avere una diagnosi clinica di cheratocono progressivo compatibile con:
- Un aumento di ≥ 1,00 D nel valore cheratometrico più ripido
- Un aumento di ≥ 1,00 D nella rifrazione manifesta dell'astigmatismo
- Uno spostamento miope (diminuzione dell'equivalente sferico) di ≥ 0,50 D sulla rifrazione soggettiva manifesta
- Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla carta topografica.
- Topografia assiale compatibile con cheratocono
- Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,00 D
- Consenso informato scritto firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
- Rimozione delle lenti a contatto prima della valutazione e del trattamento
Criteri di inclusione Ectasia post-chirurgica:
Storia di aver subito una procedura cheratorefrattiva e:
- Irripidimento per topografia
- Assottigliamento della cornea
- Spostamento nella posizione della parte più sottile della cornea
- Cambiamento di rifrazione con l'aumento della miopia
- Sviluppo dell'astigmatismo miopico
- Sviluppo di astigmatismo irregolare
- Perdita della migliore acuità visiva corretta per spettacolo
- Devono essere presenti almeno due dei suddetti criteri.
Criteri di inclusione intatti:
Se il paziente è stato sottoposto a precedente Intacs o altro intervento chirurgico al segmento dell'anello intra-corneale per cheratocono o ectasia post-chirurgica almeno 6 mesi prima e presenta anche almeno due dei suddetti sintomi di ectasia, può essere incluso nello studio.
- Questi pazienti avrebbero la scelta dell'espianto dell'anello prima del cross-linking.
- Il cross-linking può ancora essere eseguito se il paziente desidera conservare gli anelli.
- Se la situazione di un paziente a causa di fattori come miopia o astigmatismo significativamente elevati dovesse giustificare il posizionamento simultaneo di Intacs e il cross-linking secondo l'opinione degli investigatori, questa opzione può essere offerta al paziente. Tali interventi sarebbero tracciati come un braccio diverso dello studio.
Criteri di inclusione Fluttuazione RK/AK:
- Storia di aver subito un intervento di cheratotomia radiale (RK) e/o cheratotomia astigmatica (AK).
- Esprimere lamentele per difficoltà dovute al cambiamento della vista durante la stessa giornata.
- Una differenza nella loro Rifrazione Manifesta (MRx) superiore a 0,75 D misurata nello stesso giorno, a distanza di almeno 6 ore.
- La chirurgia Intacs non sarà presa in considerazione nei pazienti con RK/AK.
Criteri di esclusione:
- Occhi classificati come normali, normali atipici,
- Pachimetria corneale ≤ 350 micron nel punto più sottile misurato da Orbscan, Pentacam o ultrasuoni nell'occhio da trattare
- Una storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare.
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Pazienti con nistagmo significativo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento
- Incapacità di collaborare con i test diagnostici.
- Pazienti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale.
- Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione.
- Pazienti che non sono in grado di rimanere comodi e stabili e tollerano uno speculum palpebrale per il periodo di tempo stabilito per la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Epi-On Continuo
Fascio continuo di luce UV che tratta la cornea con epitelio superficiale presente
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Soluzione di riboflavina fosfato sodico allo 0,1% con conservante di cloruro di benzalconio
Altri nomi:
5 minuti di esposizione UV costante alla cornea satura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epi-Off Continuo
Fascio continuo di luce UV che tratta la cornea senza epitelio superficiale presente
|
5 minuti di esposizione UV costante alla cornea satura
Altri nomi:
Riboflavina 0,1% fosfato soluzione sodica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epi-On pulsato
Raggio pulsato di luce UV che tratta la cornea con epitelio superficiale presente
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Soluzione di riboflavina fosfato sodico allo 0,1% con conservante di cloruro di benzalconio
Altri nomi:
5 minuti di esposizione ai raggi UV a cornea satura, alternando 1 minuto di trattamento con 1 minuto di riposo per un tempo totale di 10 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Epi-Off pulsato
Raggio pulsato di luce UV che tratta la cornea senza epitelio superficiale presente
|
Riboflavina 0,1% fosfato soluzione sodica
Altri nomi:
5 minuti di esposizione ai raggi UV a cornea satura, alternando 1 minuto di trattamento con 1 minuto di riposo per un tempo totale di 10 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Acuità visiva non corretta
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy A Tanchel, MD, Liberty Laser Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-CHR 1
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