Sicurezza ed efficacia della barriera antiadesiva GUARDIX-FL per le donne dopo cistectomia laparoscopica (GUARDIX-FL)
Sicurezza ed efficacia della barriera antiadesiva GUARDIX-FL per le donne dopo cistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
- Indicazione: tumori benigni dell'ovaio (teratoma maturo, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma sieroso)
- Intervento: Dispositivo (Gruppo di test: Guardix-FL, Gruppo di controllo: Interceed)
- Misura del risultato primario: tasso di anti-adesione
- Valutazione: Giorno operatorio (Visita 2), Giorno post-operatorio + 7 giorni (Visita 3), Giorno post-operatorio + 4 settimane (Visita 4), Giorno post-operatorio + 5 settimane (Visita 5)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun Ho Kim, Master
- Numero di telefono: 82-10-6455-3455
- Email: junho1012@idongsung.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Bee Youn, Bachelor's
- Numero di telefono: 82-10-5061-3675
- Email: yzz3675@idongsung.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che firmano il consenso informato scritto
- Donne di età compresa tra i 18 e i 44 anni
- I pazienti che sono in grado di partecipare alla sperimentazione clinica durante il periodo di studio
- I pazienti senza cifre anormali all'esame di laboratorio di screening
- Le pazienti in attesa di cistectomia ovarica per tumore ovarico benigno (teratoma cistico maturo, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma sieroso)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno assunto trattamenti con prodotti medici che potrebbero essere una barriera per valutarne l'efficacia
- I pazienti che hanno assunto farmaci come altri antiaderenti, emostatici assorbibili e dosi di steroidi, immunosoppressori
- I pazienti con grave allergia ai farmaci
- I pazienti con malattia infettiva su cavità addominale o pelvica
- I pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- I pazienti considerati inappropriati per lo studio
- La incinta
- I pazienti con grave malattia renale
- I pazienti con gravi malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GUARDIX FL
Le pazienti saranno trattate con 1 o 2 fogli di GUARDIX-FL dopo la cistectomia ovarica (giornata operatoria).
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Comparatore attivo: Intercedi
Le pazienti verranno trattate con 1 o 2 fogli di interceto dopo la cistectomia ovarica (giornata operatoria).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di antiadesione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo aspetto)
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Adesione sì o no
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Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo aspetto)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo sguardo)
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Lunghezza di adesione x Grado di adesione
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Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo sguardo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
- Investigatore principale: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital
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Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genewel1301
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