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Sicurezza ed efficacia della barriera antiadesiva GUARDIX-FL per le donne dopo cistectomia laparoscopica (GUARDIX-FL)

24 marzo 2014 aggiornato da: Genewel Co., Ltd

Sicurezza ed efficacia della barriera antiadesiva GUARDIX-FL per le donne dopo cistectomia laparoscopica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

  • Indicazione: tumori benigni dell'ovaio (teratoma maturo, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma sieroso)
  • Intervento: Dispositivo (Gruppo di test: Guardix-FL, Gruppo di controllo: Interceed)
  • Misura del risultato primario: tasso di anti-adesione
  • Valutazione: Giorno operatorio (Visita 2), Giorno post-operatorio + 7 giorni (Visita 3), Giorno post-operatorio + 4 settimane (Visita 4), Giorno post-operatorio + 5 settimane (Visita 5)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che firmano il consenso informato scritto
  2. Donne di età compresa tra i 18 e i 44 anni
  3. I pazienti che sono in grado di partecipare alla sperimentazione clinica durante il periodo di studio
  4. I pazienti senza cifre anormali all'esame di laboratorio di screening
  5. Le pazienti in attesa di cistectomia ovarica per tumore ovarico benigno (teratoma cistico maturo, cistoadenoma mucinoso, cistoadenoma sieroso)

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno assunto trattamenti con prodotti medici che potrebbero essere una barriera per valutarne l'efficacia
  2. I pazienti che hanno assunto farmaci come altri antiaderenti, emostatici assorbibili e dosi di steroidi, immunosoppressori
  3. I pazienti con grave allergia ai farmaci
  4. I pazienti con malattia infettiva su cavità addominale o pelvica
  5. I pazienti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  6. I pazienti considerati inappropriati per lo studio
  7. La incinta
  8. I pazienti con grave malattia renale
  9. I pazienti con gravi malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GUARDIX FL
Le pazienti saranno trattate con 1 o 2 fogli di GUARDIX-FL dopo la cistectomia ovarica (giornata operatoria).
Dispositivo: Guardix FL
Comparatore attivo: Intercedi
Le pazienti verranno trattate con 1 o 2 fogli di interceto dopo la cistectomia ovarica (giornata operatoria).
Dispositivo: Intercedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di antiadesione
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo aspetto)
Adesione sì o no
Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo aspetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo sguardo)
Lunghezza di adesione x Grado di adesione
Giorno post-operatorio + 4 settimane (secondo sguardo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genewel Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joong Sub Choi, Ph.D, Hanyang University Seoul Hospital
  • Investigatore principale: Seong Hun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Genewel1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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