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Interazione farmacologica del sarpogrelato

23 febbraio 2015 aggiornato da: Doo-Yeoun Cho, Ajou University School of Medicine

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a tre sequenze e a tre periodi per studiare l'effetto di Anplag sulla disponibilità di Betaloc in volontari maschi sani

Questo è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla, a tre sequenze, a tre periodi per studiare l'effetto del sarpogrelato cloridrato sulla disposizione del metoprololo tartrato in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei a questo studio saranno ammessi al Centro di sperimentazione clinica dell'Ajou University Medical Center il giorno prima della somministrazione (giorno -1).

Il giorno 1, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio (metoprololo tartrato 100 mg solo una volta al giorno o metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno con sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno, sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno pretrattamento per tre giorni e metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno con sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno).

I campionamenti farmacocinetici e la misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso saranno effettuati fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg.

Dopo una settimana di periodo di washout (giorno 8), ai soggetti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio in modo incrociato e verranno effettuati campionamenti farmacocinetici e misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg.

Dopo una settimana di periodo di washout (giorno 15), ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio in modo incrociato e verranno effettuati campionamenti farmacocinetici e misurazione della pressione sanguigna/frequenza del polso fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 433-721
        • Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Con il 20% del peso corporeo ideale, {Peso corporeo ideale=[altezza(cm)-100]*0.9}
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale o mentale clinicamente significativa (storia passata o presente)
  • Risultato inadeguato del test di laboratorio (in particolare, AST/ALT > 1,25 x UNL, Bilirubina totale > 1,5 x UNL)
  • Reazione positiva al test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Assunzione di farmaci OTC (Over the Counter), compresa la medicina orientale entro 7 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite sembra non essere necessario il trattamento)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al metoprololo o al sarpogrelato
  • Precedente donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni
  • Precedente partecipazione ad altra prova entro 90 giorni
  • Assunzione continua di caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), alcol (alcool > 30 g/giorno) e forte fumatore accanito (sigaretta > 1/2 pacchetto al giorno)
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pretrattamento con sarpogrelato e metoprololo
Sarpogrelato cloridrato 100 mg pretrattamento tre volte al giorno per tre giorni e Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno con Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno
Droga: Pretrattamento con sarpogrelato
Sarpogrelato cloridrato 100 mg pretrattamento tre volte al giorno per tre giorni
Droga: Sarpogrelato
Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno
Droga: Metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Sarpogrelato e Metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg 1 volta/die con Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte/die
Droga: Sarpogrelato
Sarpogrelato cloridrato 100 mg tre volte al giorno
Droga: Metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Solo metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno
Droga: Metoprololo
Metoprololo tartrato 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di metoprololo e metaboliti
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg
La Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva tempo-concentrazione) saranno calcolate dai campioni di farmacocinetica
fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg
Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con il sistema di monitoraggio del paziente Dash 5000 (GE Healthcare, USA) a 0 (prima della somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore dopo metoprololo tartrato Dosaggio da 100 mg
Fino a 12 ore dopo la somministrazione di metoprololo tartrato 100 mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DDI-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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