Studio a centro singolo per determinare la risposta anticorpale al G17DT in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.
Uno studio aperto, a dosi multiple, in un unico centro per determinare la risposta anticorpale al G17DT in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un adenocarcinoma pancreatico (provato citologicamente o istologicamente), non idoneo per una resezione potenzialmente curativa.
- Se i pazienti erano itterici, la bilirubina doveva essere >80 μmol/L.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2.
- Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
- I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione potenzialmente curativa.
- Pazienti itterici con un valore di bilirubina <80 μmol/L.
- Pazienti non considerati idonei per stenting biliare endoscopico o percutaneo.
- Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Storia di altre malattie maligne ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice.
- Donne in gravidanza, che stavano pianificando una gravidanza o che stavano allattando.
- Pazienti che prendono parte a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o durante questo studio.
- Precedente trattamento G17DT.
- Indicatori ematologici:
Emoglobina (Hb) <10,0 g/dL. Conta dei globuli bianchi (WCC) <4,0×109/L. Piastrine <100×109/L.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti itterici con valore di bilirubina >80 μmol/L.
Ricevuto G17DT immediatamente prima dello stent biliare.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti da trattare dopo la decompressione biliare o per il trattamento immediato se non itterici.
Ricevuto G17DT 2 settimane dopo lo stenting biliare quando la bilirubina era <40 μmol/L.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Settimane 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
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Gli anticorpi contro la gastrina-17 sono stati misurati al basale (settimana 0) e misurati ad ogni visita post-trattamento.
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Settimane 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 139
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Lo stato vitale dei pazienti è stato monitorato durante tutto lo studio ed è stato seguito fino alla morte o alla fine dello studio.
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Fino alla settimana 139
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità all'iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
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La tollerabilità è stata valutata in base al sito di iniezione durante le prime 16 settimane dopo la prima iniezione.
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Fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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