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Studio a centro singolo per determinare la risposta anticorpale al G17DT in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

25 marzo 2014 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio aperto, a dosi multiple, in un unico centro per determinare la risposta anticorpale al G17DT in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Lo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'ittero sulla capacità del G17DT di generare anticorpi prima e dopo il trattamento dell'ostruzione biliare dovuta all'avanzare del cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti itterici con carcinoma pancreatico avanzato (localmente, avanzato o metastatico) sono stati trattati con G17DT immediatamente (Gruppo A) o dopo lo stent biliare quando l'ittero si era risolto (Gruppo B). I pazienti non itterici al momento della presentazione dovevano entrare nel gruppo B. I pazienti hanno ricevuto 3 iniezioni intramuscolari di G17DT alle settimane 0, 1 e 3. È stata offerta un'iniezione di richiamo ai pazienti che avevano anticorpi anit-G17Dt misurabili ma avevano anticorpi anti-G17DT che è sceso al di sotto di una soglia prestabilita dopo la settimana 23. I pazienti sono stati valutati fino alla chiusura dello studio o fino alla morte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un adenocarcinoma pancreatico (provato citologicamente o istologicamente), non idoneo per una resezione potenzialmente curativa.
  • Se i pazienti erano itterici, la bilirubina doveva essere >80 μmol/L.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 2.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione potenzialmente curativa.
  • Pazienti itterici con un valore di bilirubina <80 μmol/L.
  • Pazienti non considerati idonei per stenting biliare endoscopico o percutaneo.
  • Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Storia di altre malattie maligne ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice.
  • Donne in gravidanza, che stavano pianificando una gravidanza o che stavano allattando.
  • Pazienti che prendono parte a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o autorizzato nei tre mesi precedenti l'arruolamento o durante questo studio.
  • Precedente trattamento G17DT.
  • Indicatori ematologici:

Emoglobina (Hb) <10,0 g/dL. Conta dei globuli bianchi (WCC) <4,0×109/L. Piastrine <100×109/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti itterici con valore di bilirubina >80 μmol/L. Ricevuto G17DT immediatamente prima dello stent biliare.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali (PAS)
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti da trattare dopo la decompressione biliare o per il trattamento immediato se non itterici. Ricevuto G17DT 2 settimane dopo lo stenting biliare quando la bilirubina era <40 μmol/L.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Stimolatore di anticorpi policlonali (PAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Settimane 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Gli anticorpi contro la gastrina-17 sono stati misurati al basale (settimana 0) e misurati ad ogni visita post-trattamento.
Settimane 0, 1,3,4,6,8,12, 16+
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 139
Lo stato vitale dei pazienti è stato monitorato durante tutto lo studio ed è stato seguito fino alla morte o alla fine dello studio.
Fino alla settimana 139

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità all'iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La tollerabilità è stata valutata in base al sito di iniezione durante le prime 16 settimane dopo la prima iniezione.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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